RNA cepivo

Cepivo

mRNA cepivo

S široko uporabo mRNA cepiv proti COVID-19 v velikih populacijah je bila potrjena varnost mRNA cepiv. mRNA ima sposobnost izražanja katerega koli proteina, kar ponuja možne rešitve za različne neizpolnjene klinične potrebe.

Yaohai Bio-Pharma ponuja celovito rešitev za raziskave in razvoj mRNA ter proizvodnjo GMP, podprto z robustno raziskovalno platformo in skladnim sistemom GMP. Naše storitve so prilagojene edinstvenim zahtevam naših strank, saj jim ponujamo visokokakovostne zdravilne učinkovine mRNA in končne izdelke LNP-mRNA v količinah od miligrama do grama, kot tudi podrobna poročila o razvoju in proizvodnji ter poročila o testiranju.

Od našega partnerja, NanoStar Pharmaceuticals, smo pridobili dovoljenje za patentno tehnologijo LNP, s čimer smo se izognili morebitnim patentnim sporom v prihodnosti.

mRNA/LNP rešitev Yaohai Bio-Pharma na enem mestu

undefined

Rezultat

Razred	Rezultat	Tehnični podatki	Aplikacije
ne-GMP	Zdravilna snov, mRNA	0.1~10 mg (mRNA)	Predklinične raziskave, kot je transfekcija celic, razvoj analitične metode, študije pred stabilnostjo, razvoj formulacije
	Zdravilo, LNP-mRNA
GMP, sterilnost	Zdravilna snov, mRNA	10 mg~70 g	Novo zdravilo v raziskavi (IND), avtorizacija kliničnega preskušanja (CTA), dobava kliničnega preskušanja, vloga za biološko licenco (BLA), komercialna dobava
	Zdravilo, LNP-mRNA	5000 vial ali napolnjenih injekcijskih brizg/vložkov

Storitev Yaohai mRNA CRDMO, ki pokriva celoten življenjski cikel mRNA

Katalog izdelkov RNA

Katalog izdelkov mRNA
Katalog izdelkov saRNA
Katalog izdelkov circRNA

Sinteza RNK po meri

Sinteza mRNA po meri
Sinteza saRNA po meri
Sinteza circRNA po meri

Storitve mRNA CDMO

Razvoj procesa
GMP proizvodnja
Aseptično polnjenje in zaključek
Analiza in testiranje

undefined

Funkcije platforme

Platforma plazmidne DNA

Več 7L fermentacijskih sistemov, brez živali v celotnem procesu
Jasna sledljivost plazmidov in gostiteljskih bakterij, brez ovir pri deklaraciji
Izkoristek plazmida, ki vsebuje poli A, presega 500 mg/L
Stopnja izgube poli A manj kot 5 bp
delež superzvitih plazmidov večji od 90 %; stopnja okrevanja nad 55 %
učinkovitost linearizacije več kot 99 %; linearizirana stopnja izkoristka plazmida 90 %

undefined

Zdravilna snov Platforma mRNA

Več 1L reaktorjev (GMP)
Visoko transkripcijsko razmerje 1:120 omogoča razširljiv postopek IVT

undefined

integriteta mRNA več kot 98 %

undefined

Stabilen postopek omejevanja s stopnjo omejevanja nad 95 %

undefined

Transkripcijske predloge z A-repi, ki zagotavljajo enakomerno porazdelitev poli A repov.

Platforma za inkapsulacijo LNP

Patentna tehnologija LNP, ki so jo odobrili naši partnerji, da se našim strankam izognemo patentnim sporom.

(Naši partnerji)

Uporablja zelo vsestranski postopek mikrofluidne inkapsulacije, ki dosega več kot 95-odstotno učinkovitost inkapsulacije.
Velikost delcev LNP je znotraj 80-100 nm, z nizkim indeksom polidisperznosti (PDI) 0.05, kar kaže na enakomerno porazdelitev velikosti delcev.
Delci LNP imajo šibek naboj z Zeta potencialom približno -2.18 mV.

undefined

Predmet za testiranje	Metoda preskušanja	Rezultat testiranja
Učinkovitost enkapsulacije	Ribogreen	92.7%
Velikost delca	Malvern	92.07 nm
PDI	Malvern	0.05
Zeta	Malvern	-2.18 mV

Platforma za razvoj metod

Ponujamo celovito platformo za razvoj metod za analizo krožnih in lineariziranih plazmidov, surovin mRNA in končnih izdelkov LNP-mRNA. Naša analiza zajema različne parametre, kot so celovitost, čistost, učinkovitost zapiranja, porazdelitev poli A, učinkovitost inkapsulacije, velikost delcev, komponente LNP in različni procesni ostanki (HCP, HCD, HCR, dsRNA, antibiotiki, DNase I, T7 RNA polimeraza, encim za zapiranje vakcinije, 2-O metiltransferaza itd.).

Delne metode so predstavljene na naslednji način:

Odkrivanje celovitosti mRNA (kapilarna elektroforeza)

undefined

Razvili smo optimalne pogoje ločevanja za natančno ločevanje molekul mRNA različnih dolžin.

Odkrivanje učinkovitosti omejevanja mRNA (LC-MS）

Razvili smo primerne pogoje za 5'-končno cepitev in ločevanje 5'-končnih oligonukleotidov, kar omogoča natančno ločevanje zaprtih in nepokritih fragmentov.

undefined