Yaohai Bio-Pharma ponuja popolnoma integriran sklop storitev pogodbene proizvodnje in rešitev za aseptično polnjenje in končno obdelavo bioloških izdelkov. Vsaka od visokotehnoloških avtomatskih polnilnih in končnih linij na ravni GMP je v skladu z predpisi NMPA, FDA in EMA GMP in vključuje:
- Namensko sortiranje, pranje in depirogenacija vial na kraju samem
- Priprava formulacije in sterilizacijska filtracija
- Aseptično polnjenje, zamašitev in zapiranje v okolju stopnje A z okoljem stopnje B za tekoča zdravila (DP)
- Aseptično polnjenje, delno zamašitev, liofilizacija, popolno zamašitev in zapiranje v okolju stopnje A z okoljem stopnje B za liofilizirane izdelke
- Pregledovanje, označevanje in pakiranje polnjenih zdravil (DP)
Ključne besede: aseptična proizvodnja zdravil, aseptična proizvodnja zdravil, aseptična obdelava, aseptična farmacevtska proizvodnja
Uporaba: biofarmacevtska industrija, humana medicina, medicina za živali, cepiva, rekombinantna biološka zdravila z velikimi molekulami, biološka zdravila, biološki reagent
Izpolni in dokončaj kapaciteta podjetja Yaohai Bio-Pharma
Zagotavljamo rešitve Fill & Finish za različne biološke modalitete in placebo, s čimer izpolnjujemo potrebe po vložitvi vloge za novo zdravilo v raziskavi (IND)/vlogi za klinično preskušanje (CTA) in vlogi za dovoljenje za biološka zdravila (BLA)/vlogi za dovoljenje za promet (MAA), kliničnih preskušanjih dobava in komercializacija imetnika dovoljenja za promet (MAH).
Naše storitve Fill & Finish temeljijo na široki paleti embalažnih sistemov, vključno z, vendar ne omejeno na:
| vrstica |
Embalaža Systems |
Tehnični podatki |
natančnost |
Batch Zmogljivost |
Letne zmogljivosti |
| linija 1 |
Viale (tekočina) |
2 ~ 10ml |
± 0.25% |
60,000 |
10 milijonov |
| Viale (liofilizirane) |
2 ml, 4 ml |
37,800 |
5 milijonov |
| 7 ml, 10 ml |
20,043 |
5 milijonov |
| linija 2 |
Napolnjene injekcijske brizge (PFS) |
1 ml |
± 2% |
20,000 |
8 milijonov |
| Kartuše |
3 ml |
20,000 |
8 milijonov |
Oprema za polnjenje in končno obdelavo
- Pokrov z laminarnim tokom razreda A za aseptično polnjenje
- Sistem O-RABS v razredu varovanja okolja z razredom B okolja
- Popolnoma avtomatski sistem za nakladanje in razkladanje
- Liofilizator s popolnoma samodejnim sistemom sterilizacije na mestu (SIP) / čiščenje na mestu (CIP)
- Naprava za zaščito dušika
- Spletni sistem za spremljanje Particle Measuring Systems (PMS).
Storitve polnjenja in zaključka za različne biološke modalitete
Cepiva– rekombinantna podenotna cepiva, virusom podobni delci (VLP), peptidno konjugirana cepiva, bakterijsko ekstrahirani antigeni itd.
Nanoprotitelesa (Nb)- monovalentna, bivalentna ali trivalentna protitelesa proti Nb / enojni domeni (sdAbs).
Fragmenti protiteles-fragmentna vezava antigena (Fab), enoverižne spremenljivke fragmentov (scFv), variabilna domena težke verige protiteles (VHH)/enodomensko protitelo (sdAb).
Protitelesa–monoklonska protitelesa, bispecifična protitelesa.
Peptidi/hormoni- analog GLP-1, rastni hormon (GH), inzulin, paratiroidni hormon (PTH 1-34) itd.
Citokini-Interlevkin-2 (IL-2), IL-15, IL-21, interferon (IFN), granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF), osteocitni faktor (OF) itd.
Faktorji rasti- Fibroblastni rastni faktor (FGF), epidermalni rastni faktor (EGF), keratinocitni rastni faktor (KGF), trombocitni rastni faktor (PDGF) itd.
Encimi-Cas9 nukleaza (encim za urejanje genov), urat oksidaza, proteaza (IgG proteaza, IgA proteaza), endoglikozidaza za ADC specifično konjugacijo itd.
Druge beljakovine-PEG-konjugiran protein, humani serumski albumin (HSA) - fuzijski proteini, družina proteinov Cas, tuberkulozni alergen (alergen), antigen, nosilni protein, matrični zunajcelični fosfoglikoprotein (MEPE), protein A afinitetna kromatografija ligand protein.
Nukleinska kislina-mRNA, plazmidna DNA (pDNA).
Pogosto zastavljena vprašanja (FAQ)
Opis zamegljenosti viale
"Meglenje" viale se pojavi po liofilizaciji, ko se zdravilo premika po notranji površini viale. Na to se pogosto gleda kot na kozmetično težavo, vendar se lahko obseg sprejemljivega rosenja razlikuje glede na trg. Če pa se zamegljenost razširi na območje vratu viale, lahko povzroči izgubo celovitosti zapirala vsebnika, zaradi česar je lahko kritična napaka.
|
Dejavniki, ki povzročajo meglenje steklenih vial
Zamegljenost viale je povezana z značilnostmi formulacije zdravila (aktivne sestavine zdravila in pomožnih snovi), kot so površinska aktivnost, površinska napetost, viskoznost itd.; različne adsorpcijske lastnosti embalažnih materialov, kot je notranja površina steklenih vial, lahko povzročijo tudi pojav meglenja viale.
|
Strategije za ublažitev zamegljenosti viale
Brez spreminjanja sestavin formulacije je priporočljivo zamenjati steklenico z laminacijo, da se zmanjša adsorpcijska sposobnost.
|
Sklic:
Abdul-Fattah AM, et al. Preiskovanje dejavnikov, ki povzročajo meglenje steklenih vial v liofiliziranih zdravilih. Eur J Pharm Biopharm. 2013 oktober;85(2):314-26. doi: 10.1016/j.ejpb.2013.06.007.
Langer C, et al. Metoda za napovedovanje rosenja steklene viale v liofiliziranih zdravilih. J Pharm Sci. 2020 Jan; 109 (1): 323-330. doi: 10.1016/j.xphs.2019.08.024.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
