Pomen pilotnega povečanja
Nekatere naprave se razlikujejo od razvojnih (majhnih skupin) do GMP proizvodnje (velikih skupin), kot so fermenterji in centrifugiranje. Pilotno povečanje je ključni posrednik med razvojem in velikoprogno ali trgovinskoprogno fazo. Pred nadaljevanjem na velikoprogno proizvodnjo se lahko izvede pilotno povečanje, ki preveri in optimizira postopek dejanskega snovi (DS) med majhnim razvojem in proizvodnjo.
Ključne besede: od laboratorijskega do pilotnega in velikega merita, od laboratorija in razvojnega stadia do pilotnega in proizvodnega merita, biotehnološko povečevanje
Uporaba: prenos tehnologije, biofarmacevtska industrija, človeška medicina, živalska medicina, cepivi, rekombinantni veliki molekulske biološki sestavini, rekombinantne biološke sestavine, biološki reagens
Storitve povečanja obsega na poskusni ravni Yaohai Bio-Pharma
Poskusno povečanje po podobnosti GMP
- 30L, 70L jekleni mesilni fermenterji.
- Odgovarjajoče centrifugiranje, viskokotna homogenizacija in kromatografski sistem.
- Kontrola kakovosti (QC) in jamstvo kakovosti (QA) za DS na lokaciji.
- Deli vsebine, vključno z vsemi relevantnimi dokumenti (postopek primernega za razmerje proizvodnje po standardih GMP) in ne-GMP DS.
Podrobnosti storitev
- Povečanje obsega postopka gorenjske fermentacije
- Povečanje obsega postopka dolgenske očiščevanje
- Optimizacija procesov
- Prenos procesa v velikostno proizvodnjo
Vrste organizmov
Bakterije (Escherichia coli)
Kvasarka (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , in Hansenula polymorpha )
Ostali mikroorganizmi, ki zahtevajo laboratorije z biološko varnostjo (BSL-1 ali BSL-2).
Vrste izdelkov
Rekombinantna podenotska cepiva, virusnične čestice (VLP) cepiva, enoodmembni antitela (sdAb), odseki antiteles, peptidi, citokinske, rastne faktorje, enzime in druge proteine, plazmidna DNS (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
