Pomen razširitve pilotnega projekta
Nekatera oprema se razlikuje od razvoja (majhen obseg) do GMP proizvodnje (velik obseg), kot so fermentorji in centrifugiranje. Pilotno povečanje obsega je ključna faza za premostitev vrzeli med razvojem in obsežnim ali komercialnim obsegom. Pilotno povečanje bi lahko izvedli pred nadaljevanjem obsežne proizvodnje, ki bi lahko preizkusila in optimizirala proces zdravilne učinkovine (DS) med razvojem in proizvodnjo v majhnem obsegu.
Ključne besede: od laboratorijskega do pilotnega in velikega obsega, od laboratorijske in razvojne stopnje do pilotnega in proizvodnega obsega, povečanje bioprocesov
Uporaba: prenos tehnologije, biofarmacevtska industrija, humana medicina, medicina za živali, cepivo, rekombinantna biološka zdravila z velikimi molekulami, rekombinantna biološka zdravila, biološki reagent
Pilotne storitve povečanja Yaohai Bio-Pharma
GMP podobna pilotna lestvica
- 30L, 70L mešalni fermentorji iz nerjavečega jekla.
- Ustrezen sistem centrifugiranja, visokotlačne homogenizacije in kromatografije.
- Nadzor kakovosti (QC) in zagotavljanje kakovosti (QA) za DS na lokaciji.
- Končni izdelki, vključno z vso ustrezno dokumentacijo (postopek, primeren za GMP obseg proizvodnje) in ne-GMP DS.
Podrobnosti o storitvi
- Povečanje stopnje fermentacijskega procesa
- Povečanje obsega postopka čiščenja na nižji stopnji
- Optimizacija procesov
- Prenos procesa v velikoserijsko proizvodnjo
Vrste organizmov
Bakterije (Escherichia coli)
Kvas (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiaein Hansenula polymorpha)
Drugi mikroorganizmi, ki zahtevajo ravni biološke varnosti (BSL-1 ali BSL-2) laboratoriji.
Vrste izdelkov
Rekombinantno podenotno cepivo, cepivo proti virusom podobnim delcem (VLP), protitelo z eno domeno (sdAb), fragmenti protiteles, peptidi, citokini, rastni faktorji, encimi in drugi proteini, plazmidna DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
