Analiza nabojevih variant je široko uporabljana v karakterizaciji monoclonalnih antitela (mAbs). Analiza zagotavlja, da so izdelki v skladu brez nezaželenih sprememb proteina. Povečanje izdelkov z mAb na trgu zahteva robustno analizo nabojevih variant. Iontna izmenjava (IEX) je bila dokazana za standardno metodo za karakterizacijo nabojevih variant v kakovostni nadzor (QC).
Yaohai Bio-Pharma ponuja analizo nabojevih variant na osnovi tečne hromatografije-masovske spektrometrije (LC-MS) / iontne izmenjavne hromatografije-masovske spektrometrije (IEX-MS).
Bili smo vpleteni v karakterizacijo strukture proteina različnih velikih molekul, vključno s rekombinantnimi podjediničnimi cepivami, nanotijelami/VHHs/ enodomenskimi tijelom (sdAbs), odlomki tijel, hormoni/peptidi, citokinskega, rastnih faktorjev (GF), enzimov, kolagenov itd.
Uredbeni zahtevi za analizo nabojevih variant
Farmacevtska zbornica Združenih držav (USP) izravi: »Za biologske snovine so varianti naboja bili identificirani kot kritični kvalitativni atributi (CQAs). Obstaja več tehnik, na primer IEX, kapilarna izoelektrična fokusiranja (cIEF) / slično kapilarno izoelektrično fokusiranje (icIEF), ki se uporabljajo za analizo variant naboja.«
Analitična metoda
| Analiza |
Metode |
| Analiza nabojnih variant |
LC-MS, tekmovanje likvidne hromatografije-masovne spektrometrije
IEX-MS, tekmovanje ionskega razmika-hromatografije-masovne spektrometrije
|
Postopki
1. Razreditev: Vzorec proteina bo razrediten na določeno koncentracijo.
2. Analize IEX-MS: Proteini z nabojno heterogenostjo bodo ločeni in zaznani s pomočjo IEX-HPLC, povezano z masovno spektrometrijami (MS).
3. Analiza podatkov
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
