Analiza variant naboja se pogosto uporablja pri karakterizaciji monoklonskih protiteles (mAbs). Analiza zagotavlja, da so izdelki v skladu brez neželenih sprememb beljakovin. Povečanje števila zdravil mAb na trgu zahteva zanesljivo analizo različic naboja. Dokazano je, da je analiza ionske izmenjave (IEX) metoda zlatega standarda za karakterizacijo variant naboja za nadzor kakovosti (QC).
Yaohai Bio-Pharma ponuja analizo variant naboja, ki temelji na tekočinski kromatografiji-masni spektrometriji (LC-MS) / ionsko izmenjevalni kromatografiji-masni spektrometriji (IEX-MS).
Sodelovali smo pri strukturni karakterizaciji beljakovin različnih velikih molekul, vključno z rekombinantnimi podenotnimi cepivi, nanotelesi/VHH/enodomenskim protitelesom (sdAbs), fragmenti protiteles, hormoni/peptidi, citokini, rastnimi faktorji (GF), encimi, kolageni, itd.
Regulativne zahteve za analizo variant dajatev
Farmakopeja Združenih držav (USP) navaja: »Pri bioloških zdravilih so bile različice naboja opredeljene kot kritični atributi kakovosti (CQA). Obstaja več tehnik, npr. IEX, kapilarno izoelektrično ostrenje (cIEF)/slikano kapilarno izoelektrično ostrenje (icIEF), ki se uporablja za analizo variant naboja.”
Analitična metoda
| Analiza |
Metode |
| Analiza variant naboja |
LC-MS, tekočinska kromatografija-masna spektrometrija
IEX-MS, ionsko izmenjevalna kromatografija-masna spektrometrija
|
Postopki
1. Redčenje: Vzorec beljakovin bo razredčen na določeno koncentracijo.
2. Analize IEX-MS: Protein s heterogenostjo naboja bo ločen in zaznan z uporabo IEX-HPLC skupaj z masno spektrometrijo (MS).
3. Analiza podatkov
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
