Yaohai Bio-Pharma ponuja prilagodljive in prilagojene analitične rešitve, vključno z razvojem in validacijo analitične metode, ki ustreza fazi.
Naša ekipa ima veliko strokovnega znanja na področju analitike za vse faze življenjskega cikla razvoja bioloških zdravil, od protokolov v zgodnji fazi do optimizacije metode nadzora kakovosti (QC) v pozni fazi. Testi so zasnovani ob upoštevanju ustrezne farmakopeje (monografije EU in ZDA), regulativnih smernic (ICH, FDA in EMEA) in praks GMP/GLP.
Naša ekipa ima veliko strokovnega znanja na področju analitike plazmidne DNK kot aktivne farmacevtske sestavine (API), npr. golega plazmida, cepiva DNK, pa tudi surovin za celično terapijo in virusno vektorsko gensko terapijo.
Podrobnosti o storitvi
- Razvoj in optimizacija metode za kontrole v procesu, sproščanje in študije stabilnosti
- Kvalifikacija/validacija analitične metode
- QC in študije stabilnosti raziskovalnih serij
- Izdelava referenčnega standarda in karakterizacija
- Prenos tehnologije v QC
Razvoj metode in predvalidacija:
| Atributi kakovosti |
Analitske metode |
Čas dostave (delovni dnevi) |
| Odstotek superzvitega plazmida |
HPLC (tekočinska kromatografija visoke ločljivosti) |
20 ~ 40 |
| Protein gostiteljske celice (HCP) |
ELISA (encimski imunski test) |
20 ~ 40 |
| DNK gostiteljske celice (HCD) |
qPCR (kvantitativna verižna reakcija s polimerazo) |
20 ~ 40 |
| Preostala RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Preostale beljakovine |
BCA (bicinhoninska kislina) |
20 |
| Preostali antibiotiki |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Preostali sredstva proti penjenju |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Ostanki Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Preostanek Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Druge nečistoče, povezane z izdelkom/procesom |
HPLC, ELISA itd. |
TBD |
Sorodne storitve
Nadzor kakovosti (QC) in Študije stabilnosti
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
