Pomen razvoja formulacije
Biološke zdravila, kot so rekombinantne proteine ali peptidi, so manj stabilne kot male molekule. Če se zdravilo ne more dostaviti v stabilni obliki, se lahko sploh ne izvedejo prve študije na človeku (FIH).
Zato je razvoj formulacije ena od ključnih komponent v biološkem življenjskem ciklu za zagotavljanje kakovosti, učinkovitosti in stabilnosti zdravil med proizvodnjo, prevozom, dolgoročnim shranjevanjem in uporabo.
Ključne besede: razvoj in optimizacija formulacije biotehničnih zdravil, oblika bioloških zdravil, sestava zdravilske formulacije, predformulacijske študije, raziskave formulacije, preskus formulacije
Uporaba: biofarmacevtska industrija, človeška medicina, živalska medicina, cepivi, rekombinantni veliki molekuli bioloških snovi, biologija, biološki srednji
Storitve za razvoj formulacije od Yaohai Bio-Pharma
Tekovne in liofilizirane (zamrznjeno sušene) oblike trenutno predstavljajo najpogostejše poti uporabe bioloških sredstev.
Yaohai Bio-Pharma se osredotoča na razvoj tekovnega Drugega Snovička (DS) ali Drugega Izdelka (DP), ter liofiliziranega DP v flašicah ali prednapolnjnih špricah za različne poti uporabe, vključno z intravenozno (IV), podkožno (SC), intravitrealno (IVT) in inhalačno (INH).
Uporabljamo Enkratni-Faktorski Pristop (OTAF) ali Načrtovanje Eksperimentov (DoE) za fazi-prikladni razvoj in optimizacijo oblik, vključno z naslednjimi koraki:
- Predformulacijsko testiranje fiziko-kemijskih lastnosti in stabilnosti proteina
- Testiranje in optimizacija formulacije za tekočo Drugo Snovičko (DS)
- Testiranje in optimizacija formulacije za tekoči Drugi Izdelek (DP)
- Testiranje in optimizacija formulacije za liofilizirani Drugi Izdelek (DP)
- Razvoj procesa izpolnjevanja in liofilizacijske cikluse
- Standardna realno časovna in pospešena stabilnost, ter akutne stresne študije
Podrobnosti storitev
Podrobnosti storitev |
Enote delovanja |
Naša usmeritev |
Testiranje v fazi pred formulacijo |
Fiziko-kemijske lastnosti, testiranje stabilnosti |
Izberite primerno formulacijo (npr. tekočo, liofilizirano) za zgodnje ali kasne klinične poskuse |
Formulacija tekočega DS ali DP |
Visoko-procesno testiranje tekočih formulacij |
Sestavine buferjev, pH, jonsko moč, stabilizatorji, površinsko dejanski snovi, dodatki, priredki itd. |
Liofilizirana formulacija DP |
Visoko-procesno testiranje liofiliziranih formulacij |
Liookvarant (npr. sukroza, trehaloz), pomnilni sistem, okvaranti itd. |
Razvoj procesa za tekočo DP |
Priprava in sterilizacijska tehnika adjuvantov - izbirno |
Stabilnostne študije formulacije adjuvantov |
Razreditev DS in priprava DP |
Dозna moč, studija črpkanja, hitrost mesenja, režujoče sile |
Polnjenje in zaključna obdelava |
Napolnitveni prostor, studija mešanja, režujoče sile |
Razvoj liofilizacijskega procesa |
Razvoj liofilizacijskega cikla |
Kakovost liofiliziranega DP |
Testiranje kakovosti |
Čistota, integriteta, raztopljivost, lepljivost, aktivnost in agregacija itd. |
Vpliv sestavin in postopkov formulacije na kakovost DS/DP |
Studije stabilnosti |
Studija primerov
Prejmemo naročila za preskus formulacije DS/DP in načrtovanje procesa DS/DP za cebivo z VLP-konjugatom.
Najprej smo preskusili primerni bufer v formulaciji DS, ki izpolnjuje želene zahteve stabilnosti, bioodobnosti in klinične varnosti. Drugič smo optimizirali več dejavnikov v formulaciji DP z adjuvantom, da bi povečali ravni adsorpcije antigena. Poleg tega smo se fokusirali na kakovost DS/DP in razvili stabilen proizvodni postopek.
