Konjugirana cepiva nastanejo s spajanjem ključnega antigena (kot je bakterijski polisaharid, tumorski antigen) z nosilnim proteinom, kot sta toksoid in virusu podobni delci (VLP). Prvi velja za šibek antigen, kasnejši pa je močan antigen, da izzove močnejši imunološki odziv na šibek antigen.
Yaohai Bio-Pharma ima več kot desetletje izkušenj z mikrobnimi CDMO. Na podlagi delavnice GMP s stopnjo biološke varnosti 1 (BSL-1) in stopnjo biološke varnosti 2 (BSL-2) nudimo rešitev na enem mestu za razvoj mikrobnih sevov, fermentacijo, ekstrakcijo, čiščenje mikrobno proizvedenih antigenov in nosilnih proteinov, kot tudi kemično spajanje, aseptično polnjenje konjugiranega cepiva.
Glede na prilagojene potrebe kupcev nudimo intermediate, zdravilne učinkovine za cepiva (DS, API) ali pripravke za zdravila (DP), ki ustrezajo standardom kakovosti, kot tudi GMP proizvodne zapise in poročila o testiranju.
Haemophilus B (Hib), sestavljen iz polisakriridov Hib in nosilne beljakovine, je najpogosteje uporabljeno konjugirano cepivo. Tudi druga konjugirana cepiva so bila odobrena proti bakterijskim patogenom, kot je Streptococcus pneumoniae in Neisseria meningitidis.
Davični toksoid (DT), davični CRM197, tetanusni toksoid (TT), meningokokni proteinski kompleks zunanje membrane (OMPC) so pogosto uporabljeni nosilni proteini v odobrenih konjugiranih cepivih.
Poleg tega so druga konjugirana cepiva, npr profilaktični ali terapevtska biološka zdravila se raziskujejo v predkliničnih in kliničnih preskušanjih.
Tabela 1. Seznam odobrenih konjugiranih cepiv
Blagovna znamka |
Splošno ime |
Nosilni protein |
Podjetje |
Tekočina PedvaxHIB |
Konjugirano cepivo proti hemofilusu B |
Meningokokni proteinski kompleks zunanje membrane (OMPC) |
Merck, Merck Sharp & Dohme (MSD) |
ActHIB |
Konjugirano cepivo proti hemofilusu B |
Tetanusni toksoid (TT) |
Sanofi |
Hiberix |
Konjugirano cepivo proti hemofilusu B |
Tetanusni toksoid (TT) |
GlaxoSmithKline (GSK) |
Menveo |
Meningokokno (skupine A, C, Y in W-135) oligosaharidno konjugirano cepivo |
Davica CRM197 |
GlaxoSmithKline (GSK) |
Menactra |
Meningokokno (skupine A, C, Y in W-135) polisaharidno konjugirano cepivo |
Toksoid davice (DT) |
Sanofi |
MenQuadfi |
Meningokokno (skupine A, C, Y, W) konjugirano cepivo |
Tetanusni toksoid (TT) |
Sanofi |
Prevnar 13 |
Pnevmokokno 13-valentno konjugirano cepivo |
Davica CRM197 |
Pfizer, Wyeth |
Vaxneuvance |
Pnevmokokno 15-valentno konjugirano cepivo |
Rekombinantni CRM197 |
Merck, Merck Sharp & Dohme (MSD) |
Prevnar 20 |
Pnevmokokno 20-valentno konjugirano cepivo |
Davica CRM197 |
Pfizer, Wyeth |
Cimavax-EGF |
Cepivo proti raku proti epidermalnemu rastnemu faktorju (EGF). |
Meningokokni protein P64k |
CIMAB |
Povezana storitev: Nosilni protein (rekombinantni) or Nosilni protein (ekstrahiran) |
Razred |
Rezultat |
Tehnični podatki |
Aplikacije |
GMP, BSL-1/BSL-2 |
Vmesna snov |
Antigen, ki ga proizvajajo mikrobi |
Raziskovalno novo zdravilo (IND), Avtorizacija kliničnega preskušanja (CTA), Dobava kliničnih preskušanj, Vloga za biološko dovoljenje (BLA), Komercialna dobava |
Nosilni protein, ki ga proizvajajo mikrobi |
|||
Zdravilna snov |
Konjugirano cepivo |
||
Zdravilni izdelek |
Viale (tekočina) |
||
Viale (liofilizirane) |
|||
Druge dozirne oblike |