V skladu s smernicami Svetovne zdravstvene organizacije, USP in NMPA za mRNA cepiva je priporočljiva kontrola kakovosti (QC) predlog DNK, mRNA zdravilne učinkovine (DS) in lipidnega nanodelca-mRNA (LNP-mRNA) zdravila (DP).
Yaohai Bio-Pharma lahko zagotovi nadzor med procesom, rešitve za sproščanje serij za krožne in linearizirane plazmide, mRNA DS in končno LNP-mRNA za izpolnjevanje regulativnih potreb.
Načrtujemo QC testiranje za videz, identifikacijo, aktivnost, čistost in nečistoče, v skladu s smernicami kakovosti ICH, ustreznimi farmakopejami (monografije EU in ZDA), regulativnimi smernicami (ICH, FDA in EMA) in praksami GMP/GLP.
Okrajšava:
ICH: Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini
FDA: Uprava za hrano in zdravila
EMA: Evropska agencija za zdravila
GMP: Dobra proizvodna praksa
GLP: Dobra laboratorijska praksa
Podrobnosti o storitvi
Kontrola kakovosti vzorčnega plazmida
|
Kategorija
|
Atributi kakovosti
|
Analitične tehnike
|
Raziskovalna ocena
|
Klinična oskrba
|
|
Fizikalno-kemijske lastnosti
|
Videz, viden tuji material
|
Vizualni
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencial
|
√
|
√
|
|
Biokemijske lastnosti
|
Koncentracija DNK
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
identiteta
|
Sekvenciranje ciljnih genov
|
Zaporedje
(Tretja oseba)
|
--
|
√
|
|
Restrikcijski encimi Prebava
|
Elektroforeza v agaroznem gelu (AGE)
|
√
|
√
|
|
Nečistoče, povezane z izdelkom
|
Superhelix Plasmid Purity ali Linear Plasmid Purity
|
AGE
|
√
|
√
|
|
Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapilarna elektroforeza (CE)
|
--
|
√
|
|
S procesom povezane nečistoče
|
Preostali endotoksin
|
Gel metoda
|
--
|
√
|
|
Kromogena metoda
|
√
|
--
|
|
Protein gostiteljske celice, HCP
|
Encimsko vezan imunski test (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA gostiteljske celice -HCD
|
Kvantitativna verižna reakcija s polimerazo (qPCR)
|
--
|
√
|
|
Gostiteljska RNA
|
Reverzna transkripcija-kvantitativna verižna reakcija s polimerazo(RT-qPCR)
|
--
|
√
|
|
Preostali antibiotik
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
Biološko breme
|
Biološko breme
|
Štetje plošč, membranska filtracija
|
--
|
√
|
|
sterilnost
|
Neposredna inokulacija, membranska filtracija
|
--
|
√
|
|
"√":Rpriporočeno,"--": Neobvezno
|
Kontrola kakovosti mRNA
|
Kategorija
|
Atributi kakovosti
|
Analitične tehnike
|
Raziskovalna ocena
|
Klinična oskrba
|
|
Biokemijske lastnosti
|
Koncentracija mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Čistost mRNA
|
A260 / A280
|
√
|
√
|
|
identiteta
|
Sekvenciranje mRNA
|
Zaporedje
(Tretja oseba)
|
--
|
√
|
|
SCelovitost strukture
|
mIntegriteta RNA
|
CE
|
--
|
√
|
|
Kapilarna gelska elektroforeza z lasersko induciranim fluorescenčnim detektorjem(CGE-LIF)
|
--
|
√
|
|
AGE
|
√
|
√
|
|
mUčinkovitost omejevanja RNA
|
Tekočinska kromatografija-masna spektrometrija(LC-MS)Po prebavi
|
--
|
√
|
|
mPorazdelitev RNA polyA
|
LC-MS po prebavi
|
--
|
√
|
|
Nečistoče, povezane z izdelkom
|
Agregats
|
Size Exclusion Chromatography Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti(SEC-HPLC)
|
--
|
√
|
|
Fragmenti mRNA
|
Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo(RP-HPLC)
|
--
|
√
|
|
dsRNA
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
S procesom povezane nečistoče
|
Preostali endotoksin
|
Gel metoda
|
√
|
√
|
|
Protein gostiteljske celice, HCP
|
ELISA
|
--
|
√
|
|
DNA gostiteljske celice -HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√":Rpriporočeno,"--": Neobvezno
|
Kontrola kakovosti LNP
|
Kategorija
|
Atributi kakovosti
|
Analitične tehnike
|
Raziskovalna ocena
|
Klinična oskrba
|
|
Biokemijske lastnosti
|
Učinkovitost enkapsulacije
|
RiboGreen
|
√
|
√
|
|
Identificirati
|
LVsebina ipid
|
Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z detektorjem aerosolov(HPLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fizikalno-kemijske lastnosti
|
Videz, viden tuji material
|
Vizualni
|
√
|
√
|
|
Netopni delci
|
Zatemnitev svetlobe
|
√
|
√
|
|
Naštpremer delcev
|
Dinamično sipanje svetlobe(DLS)
|
√
|
√
|
|
PDI, indeks polidisperznosti
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta potencial
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencial
|
√
|
√
|
|
Osmolalnost
|
Titracija zmrzišča
|
√
|
√
|
|
Dobavljiva količina
|
Volumetrični, gravimetrični
|
--
|
√
|
|
SAfety
|
Preostali endotoksin
|
Gel metoda
|
√
|
√
|
|
Nenormalna toksičnost
|
Morski prašički
|
--
|
√
|
|
"√":Rpriporočeno,"--": Neobvezno
|
Časovnica rešitev mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
