Po smernicah WHO, USP in NMPA za mRNA cepive se priporoča kontrola kakovosti (QC) DNA predlogov, mRNA snovi za lekarstveno snov (DS) ter lipidnih nanoclicev-mRNA (LNP-mRNA) končne izdelke (DP).
Yaohai Bio-Pharma lahko zagotovi nadzor v procesu, rešitve za izpustanje po serijah za krožne in linearno plazmide, mRNA DS in zaključene LNP-mRNA, da bi izpolnile regulativne zahteve.
Dizajniramo preverjanje kakovosti za izgled, identifikacijo, dejavnost, čistoto in nečistevine, sicer glede na smernice ICH za kakovost, povezane farmacevtske ugotovitve (EU in ZDA monografije), regulativne smernice (ICH, FDA in EMA) ter prakse GMP/GLP.
Kratica:
ICH: Mednarodni svet za uskladitev tehničnih zahtev za farmacevtske izdelke za človeško uporabo
FDA: Uprava za varstvo hrane in zdravil
EMA: Evropska agencija za zdravila
GMP: Dobra proizvodna praksa
GLP: Dobra laboratorijska praksa
Podrobnosti storitev
Kontrola kakovosti predložnega plazmida
|
Kategorija
|
Lastnosti kakovosti
|
Analitične tehnike
|
Izkustvena raven
|
Klinična ponudba
|
|
Fizičko-kemična lastnost
|
Izgled, očitni tuji material
|
Vizualno
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencial
|
√
|
√
|
|
Biokemična lastnost
|
Koncentracija DNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identifikacija
|
Sekvenciranje ciljnega gena
|
Sekvenciranje
(Tretja oseba)
|
--
|
√
|
|
Degradacija z omejitoziymi enzimi
|
Elektroforeza v agarosovem gelu (AGE)
|
√
|
√
|
|
Pripadajoče nečistote izdelka
|
Čistość superhelikalnega plazmida ali linearnega plazmida
|
Starost
|
√
|
√
|
|
Visokoizkazna tekočinska kromatografija (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapilarna elektroforeza (CE)
|
--
|
√
|
|
Postopkovno povezane nečistote
|
Ostanek endotoksinov
|
Gelska metoda
|
--
|
√
|
|
Kromogeniška metoda
|
√
|
--
|
|
Bela proteina gostiteljske celice, HCP
|
Imunoenzymski test (ELISA)
|
--
|
√
|
|
DNA gostiteljske celice - HCD
|
Količinsko PCR (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
RNA gostitelja
|
Obratna transkripcija-količinsko PCR (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Ostanek antibiotikov
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Biobremenitev
|
Biobremenitev
|
Štetje na ploščah, Membranska filtracija
|
--
|
√
|
|
Sterilnost
|
Direktna inkoculacija, Membranska filtracija
|
--
|
√
|
|
"√" :R priporočeno ,"--": Izbirno
|
Kontrola kakovosti mRNA
|
Kategorija
|
Lastnosti kakovosti
|
Analitične tehnike
|
Izkustvena raven
|
Klinična ponudba
|
|
Biokemična lastnost
|
koncentracija mRNA
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
čistota mRNA
|
A 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identifikacija
|
sekvenciranje mRNA
|
Sekvenciranje
(Tretja oseba)
|
--
|
√
|
|
S integriteta strukture
|
m Integriteta RNA
|
C E
|
--
|
√
|
|
Kapilarna gel elektroforeza z detektorjem laserne inducirane fluorescenca (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A GE
|
√
|
√
|
|
m Učinkovitost zakrivanja RNA
|
Jekla kromatografija-masna spektrometrija (LC-MS )Po razgradnji
|
--
|
√
|
|
m Porazdelitev RNA polyA
|
LC-MS Po razgradnji
|
--
|
√
|
|
Pripadajoče nečistote izdelka
|
Agregat s
|
Velikostna izključna kromatografija Visoko učinkovita tekoča kromatografija (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
odlomki mRNA
|
Kromatografija obrnljive faze Visoko učinkovita tekoča kromatografija (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d sRNA
|
E Lisa
|
--
|
√
|
|
Postopkovno povezane nečistote
|
Ostanek endotoksinov
|
Gelska metoda
|
√
|
√
|
|
Bela proteina gostiteljske celice, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
DNA gostiteljske celice - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R priporočeno ,"--": Izbirno
|
Kontrola kakovosti LNP
|
Kategorija
|
Lastnosti kakovosti
|
Analitične tehnike
|
Izkustvena raven
|
Klinična ponudba
|
|
Biokemična lastnost
|
Učinkovitost inkapsulacije
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
I identificiraj
|
L vsebina lučastin
|
Visoko učinkovito tekočinsko kromatografijo s detektorjem naboji aerosola (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fizičko-kemična lastnost
|
Izgled, očitni tuji material
|
Vizualno
|
√
|
√
|
|
Nerešljivi delci
|
Svetlobna zakritost
|
√
|
√
|
|
NA nE premer delca
|
Dinamično svetlobno širitev (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Polidisperzni indeks
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zeta potencial
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potencial
|
√
|
√
|
|
Osmolalnost
|
Titracija mraznega točke
|
√
|
√
|
|
Dostavljiv prostornina
|
Volumetrično, gravimetrično
|
--
|
√
|
|
S varnost
|
Ostanek endotoksinov
|
Gelska metoda
|
√
|
√
|
|
Nenormalna toksičnost
|
Gvinejske miške
|
--
|
√
|
|
"√" :R priporočeno ,"--": Izbirno
|
Časovna premica rešitev CDMO za mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
