Pomen celičnega bančništva
Banka mikrobnih celic ima ključno vlogo pri proizvodnji bioloških zdravil, kot so cepiva, terapevtski proteini, peptidi, encimi, fragmenti protiteles in plazmidna DNA (pDNA). Zagotavlja dosledno in zanesljivo oskrbo z dobro opredeljenimi mikrobnimi sevi v celotnem življenjskem ciklu izdelka.
Na podlagi regulativnih smernic sta Master Cell Bank (MCB) in Working Cell Bank (WCB) ustvarjeni pod pogoji GMP. Banke mikrobnih celic je treba v celoti opredeliti v skladu s smernicami Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH Q5, deli A, B in D).
Ključne besede: priprava mikrobne banke, priprava celične banke, proizvodnja celične banke, primarna celična banka, glavna celična banka, delujoča celična banka, vzpostavitev banke sevov, celična banka mikrobnih sevov, knjižnice mikrobnih sevov, banka mikroorganizmov, banka bakterij, banka gliv, banka kvasovk , shranjevanje seva
Uporaba: proizvodnja humanih zdravil, proizvodnja zdravil za živali, proizvodnja cepiv, sintetična biologija, proizvodnja rekombinantnih bioloških zdravil z velikimi molekulami, proizvodnja rekombinantnih bioloških zdravil, proizvodnja bioloških reagentov
Storitve banke mikrobnih celic družbe Yaohai Bio-Pharma
Imamo izkušnje z razvojem bank mikrobnih celic, kot so npr.
Bakterije: Escherichia coli (E. coli)
Kvas: Pastirska pichia (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Naše storitve banke mikrobnih celic vključujejo:
- primarna celična banka (PCB);
- Glavna celična banka (MCB), objekt, skladen z GMP;
- Delujoča celična banka (WCB), objekt, skladen z GMP;
- Shranjevanje v celični banki (zamrzovalnik, tekoči dušik ali liofilizacija);
-
Karakterizacija celične banke: testiranje sproščanja in študije stabilnosti.
Podrobnosti o storitvi
| Storitve |
Podrobnosti o storitvi |
Minimalna časovnica/dan |
Rezultat |
| Primarno celično bančništvo, PCB |
Zaznavanje krivulje rasti |
5 |
50-200 vial, zapisi |
| Subkultura seva in razdeljevanje |
| Karakterizacija PCB |
TBD |
COA |
| Glavno celično bančništvo, MCB |
Subkultura seva in razdeljevanje |
4 |
100-300 vial, zapisi |
| Karakterizacija MCB |
TBD |
COA |
| Delujoče celično bančništvo, WCB |
Subkultura seva in razdeljevanje |
4 |
100-300 vial, zapisi |
| WCB karakterizacija |
TBD |
COA |
| Shranjevanje bank mikrobnih celic |
Ultra nizke zamrzovalne omare (-70°C) |
NA |
Temperaturni rekordi |
| Tekoči dušik (-150°C) |
| Sušenje z zamrzovanjem |
Značilnosti naših storitev
Ponujamo rešitve mikrobnih celičnih bank na enem mestu, vključno s proizvodnjo PCB, MCB in WCB, popolno karakterizacijo (QC) in sprostitvijo (QA).
MCB in WCB se proizvajata v naši neodvisni delavnici GMP, brez živalskega izvora, da učinkovito preprečimo kontaminacijo.
Ponujamo možnosti dolgoročnega shranjevanja z več metodami ohranjanja sevov, kot so zamrzovalniki z ultra nizko vsebnostjo, tekoči dušik in sušenje z zamrzovanjem (liofilizacija). Banke sevov so shranjene na dveh različnih lokacijah.
Naše izkušnje
Yaohai Bio-Pharma ima več kot 14 let izkušenj pri zbiranju in karakterizaciji mikrobnih celic. Našim globalnim strankam smo dobavili več kot 100 dobro opredeljenih celičnih bank, od katerih jih je bilo 7 odobrenih za klinična preskušanja.
Uspešno celično bankarstvo je ključnega pomena v biološkem življenjskem ciklu. Naše storitve celičnega bančništva se lahko uporabljajo kot samostojna storitev ali kot sestavni del razvojnih procesov in/ali proizvodnih projektov GMP.
SL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
