Pomen Celne Banke
Mikrobiološka banka celic igra ključno vlogo pri proizvodnji biologij, kot so cepivi, terapevtski proteini, peptidi, enzimi, odlomki antibodies in plazmidna DNS (pDNA). Omogoča usklajeno in zanesljivo ponudbo dobro karakteriziranih mikrobioloških štrank skozi celoten življenjski cikel produkta.
Na podlagi uredbnih smernic so Master Cell Bank (MCB) in Working Cell Bank (WCB) ustvarjeni pod pogoji GMP. Mikrobiološke celne banke bi morale biti popolnoma karakterizirane glede na smernice Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za človeške farmacevtske izdelke (ICH) (ICH Q5 A, B in D).
Ključne besede: priprava mikrobijske banke, priprava banke celic, proizvodnja banke celic, osnovna banka celic, glavna banka celic, delovna banka celic, ustanavljanje banke s straini, mikrobijska banka straini, knjižnice mikrobijskih straini, banka mikroorganizmov, banka bakterij, banka gljiv, banka kvasov, shramba straini
Uporaba: proizvodnja človeškega zdravila, proizvodnja živalskega zdravila, proizvodnja cepiv, sintetična biologija, proizvodnja rekombinantnih velikih molekularnih bioloških snovi, proizvodnja rekombinantnih bioloških snovi, proizvodnja bioloških reagensov
Storitve mikrobijske banke celic Yaohai Bio-Pharma
Imamo izkušenje v razvoju mikrobijskih bank celic, kot so,
Bakterije: Escherichia coli (E. coli)
Kvasinke: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Naše storitve mikrobijske banke celic vključujejo:
- Osnovno celično banko (PCB);
- Glavno celično banko (MCB), objekt, ki je skladen s GMP;
- Delovno celično banko (WCB), objekt, ki je skladen s GMP;
- Shranjevanje celične banke (hladilnik, tekoči kisikljenik ali sušenje v mrazi);
-
Karakterizacija bančnih celic : testiranje za sprostitev in študije stabilnosti.
Podrobnosti storitev
| Storitve |
Podrobnosti storitev |
Najmanjši časovni razpored/dan |
Rezultati |
| Glavno bančenje celic, PCB |
Zaznavanje rastnega krivulja |
5 |
50-200 fiolek, Zapiske |
| Podkultiranje in razdeljevanje štirika |
| Karakterizacija PCB |
TBD |
COA |
| Glavno bančenje celic, MCB |
Podkultiranje in razdeljevanje štirika |
4 |
100-300 flakonov, zapisnik |
| Karakterizacija MCB |
TBD |
COA |
| Ustanova delujočega banke celic, WCB |
Podkultiranje in razdeljevanje štirika |
4 |
100-300 flakonov, zapisnik |
| Karakterizacija WCB |
TBD |
COA |
| Shranjevanje mikrobioloških celičnih bank |
Ultra-nizek temperaturni ledilniki (-70°C) |
NA |
Zapis temperature |
| Tekoča duhan (-150°C) |
| Mraženje in sušenje |
Značilnosti naših storitev
Ponujamo kompleksne rešitve za hranilne banke mikrobijskih celic, vključno z izdelavo PCB, MCB in WCB, polno karakterizacijo (QC) in izdajo (QA).
MCB in WCB se ustvarjata v naši samostojni GMP delavnici, brez podedovanega izvora, da učinkovito izognemo onesnaženju.
Ponujamo možnosti dolgoročnega shranjevanja s številnimi metodami ohranjanja šted, kot so ultra-nize temperaturne hladilnike, tekoča dušika in sušenje (liofilizacija). Štedne banke so shranjene na dveh različnih lokacijah.
Naše izkušnje
Yaohai Bio-Pharma ima več kot 14 let izkušenj v področju hranilnih bank mikrobijskih celic in njihove karakterizacije. Našim globalnim strankam smo dostavili več kot 100 dobro karakteriziranih hranilnih bank, od tega je sedem bilo odobrenih za klinične poskuse.
Uspešna hranilna banka je ključna v biološkem življenjskem ciklu. Naše storitve hranilnih bank lahko uporabimo kot samostojno storitev ali pa kot sestavni del razvoja procesov in/ali GMP proizvodnih projektov.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
