Določanje molekulske mase z LC-MS
Nepoškodovana molekulska masa je bila vedno priznana kot pomembna značilnost bioloških zdravil. Analiza nepoškodovane molekulske mase se uporablja za prikaz beljakovinskih/peptidnih produktov in preverjanje bioloških zdravil. Merjenje molekulske mase je zahteva regulativnih smernic.
Yaohai Bio-Pharma ponuja analizo nepoškodovane molekulske mase v nativnih, zmanjšanih, N-deglikoziliranih pogojih. Za določanje nepoškodovane molekulske mase uporabljamo tekočinsko kromatografijo-masno spektrometrijo (LC-MS).
Regulativne zahteve za molekulsko maso
V ICH Q6 je priporočeno, da se "molekulska masa (ali velikost) določi z uporabo kromatografije za izključitev velikosti, elektroforeze v SDS-poliakrilamidnem gelu (v reducirnih in nereducirnih pogojih), masne spektrometrije (MS) in drugih ustreznih tehnik".
Analitske metode
| Analiza |
Metode |
| Molekularna teža |
LC-MS/tekočinska kromatografija/masna spektrometrija z elektrosprejem (LC/ES-MS) nativnih, reduciranih, N-deglikoziliranih proteinov ali podenot |
Analitični postopki
Nepoškodovana molekulska masa:
- Izvedba LC-MS na prejetem izvornem vzorcu.
- LC-MS Analiza podatkov.
Zmanjšana molekulska masa:
- Obdelava vzorca beljakovin s primernim redukcijskim sredstvom;
- Izvedba LC-MS na zmanjšanem proteinu;
- LC-MS Analiza podatkov.
N-deglikozilirana molekulska masa:
- Odstranitev N-glikanov z ustreznim encimom;
- Izvedba LC-MS na N-deglikoziliranem proteinu;
- LC-MS Analiza podatkov.
Zmanjšana in N-deglikozilirana molekulska masa:
- Obdelava vzorca beljakovin s primernim redukcijskim sredstvom;
- Odstranitev N-glikanov z ustreznim encimom;
- Izvedba LC-MS na reduciranem in N-deglikoziliranem proteinu;
- LC-MS Analiza podatkov.
Molekulska masa beljakovinske podenote:
- Cepitev podenote
- Izvedba LC-MS na beljakovinski podenoti
- LC-MS analiza podatkov
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
