Vse kategorije
ENEN
Banka mikrobnih celic

Banka mikrobnih celic Slovenija

Domov >  Mikrobni CDMO  >  Razvoj  >  Banka mikrobnih celic

Mikrobni CDMO

Banka mikrobnih celic

Pomen celičnega bančništva

Banka mikrobnih celic ima ključno vlogo pri proizvodnji bioloških zdravil, kot so cepiva, terapevtski proteini, peptidi, encimi, fragmenti protiteles in plazmidna DNA (pDNA). Zagotavlja dosledno in zanesljivo oskrbo z dobro opredeljenimi mikrobnimi sevi v celotnem življenjskem ciklu izdelka.

Na podlagi regulativnih smernic sta Master Cell Bank (MCB) in Working Cell Bank (WCB) ustvarjeni pod pogoji GMP. Banke mikrobnih celic je treba v celoti opredeliti v skladu s smernicami Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH Q5, deli A, B in D).

Ključne besede: priprava mikrobne banke, priprava celične banke, proizvodnja celične banke, primarna celična banka, glavna celična banka, delujoča celična banka, vzpostavitev banke sevov, celična banka mikrobnih sevov, knjižnice mikrobnih sevov, banka mikroorganizmov, banka bakterij, banka gliv, banka kvasovk , shranjevanje seva

Uporaba: proizvodnja humanih zdravil, proizvodnja zdravil za živali, proizvodnja cepiv, sintetična biologija, proizvodnja rekombinantnih bioloških zdravil z velikimi molekulami, proizvodnja rekombinantnih bioloških zdravil, proizvodnja bioloških reagentov

Storitve banke mikrobnih celic družbe Yaohai Bio-Pharma

Imamo izkušnje z razvojem bank mikrobnih celic, kot so npr.

Bakterije: Escherichia coli (E. coli)

Kvas: Pastirska pichia (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)

Naše storitve banke mikrobnih celic vključujejo:

  • primarna celična banka (PCB);
  • Glavna celična banka (MCB), objekt, skladen z GMP;
  • Delujoča celična banka (WCB), objekt, skladen z GMP;
  • Shranjevanje v celični banki (zamrzovalnik, tekoči dušik ali liofilizacija);
  • Karakterizacija celične banke: testiranje sproščanja in študije stabilnosti.

Podrobnosti o storitvi
Storitve Podrobnosti o storitvi Minimalna časovnica/dan Rezultat
Primarno celično bančništvo, PCB Zaznavanje krivulje rasti 5 50-200 vial, zapisi
Subkultura seva in razdeljevanje
Karakterizacija PCB TBD COA
Glavno celično bančništvo, MCB Subkultura seva in razdeljevanje 4 100-300 vial, zapisi
Karakterizacija MCB TBD COA
Delujoče celično bančništvo, WCB Subkultura seva in razdeljevanje 4 100-300 vial, zapisi
WCB karakterizacija TBD COA
Shranjevanje bank mikrobnih celic Ultra nizke zamrzovalne omare (-70°C) NA Temperaturni rekordi
Tekoči dušik (-150°C)
Sušenje z zamrzovanjem
Značilnosti naših storitev

Ponujamo rešitve mikrobnih celičnih bank na enem mestu, vključno s proizvodnjo PCB, MCB in WCB, popolno karakterizacijo (QC) in sprostitvijo (QA).

MCB in WCB se proizvajata v naši neodvisni delavnici GMP, brez živalskega izvora, da učinkovito preprečimo kontaminacijo.

Ponujamo možnosti dolgoročnega shranjevanja z več metodami ohranjanja sevov, kot so zamrzovalniki z ultra nizko vsebnostjo, tekoči dušik in sušenje z zamrzovanjem (liofilizacija). Banke sevov so shranjene na dveh različnih lokacijah.

Naše izkušnje

Yaohai Bio-Pharma ima več kot 14 let izkušenj pri zbiranju in karakterizaciji mikrobnih celic. Našim globalnim strankam smo dobavili več kot 100 dobro opredeljenih celičnih bank, od katerih jih je bilo 7 odobrenih za klinična preskušanja.

Uspešno celično bankarstvo je ključnega pomena v biološkem življenjskem ciklu. Naše storitve celičnega bančništva se lahko uporabljajo kot samostojna storitev ali kot sestavni del razvojnih procesov in/ali proizvodnih projektov GMP.

Get Free Quote

Priti v stik