Yaohai Bio-pharma ponuja fleksibilne in prilagojene analitične rešitve, vključno z razvojem in validacijo analitičnih metod primernih za posamezno fazo.
Naša ekipa ima znatno strokovnjakvost v področju analitike za vse faze razvoja biotehnoloških izdelkov, od zgodajšnjih protokolov do kasnejše optimizacije kakovostnih kontrolnih (QC) metod. Testi so načrtovani s pregledom ustreznih farmacevtskih zbornikov (EU in ZDA monografije), regulativnih smernic (ICH, FDA in EMEA) ter praks GMP/GLP.
Naša ekipa ima znatno strokovnjakvost v analitiki različnih vrst rekombinantnih proteinov ali peptidov, kot so Rekombinantne cepivi, VHH/Nano-antitela, Odlomki antitel, Hormoni, Citokini, Rastni dejavniki (GF), Enzimi, Kolaženi, Fusionski ali Povezani proteini ter katere koli druge mikrobijske Proteine/Peptidi.
Podrobnosti storitev
- Razvoj in optimizacija metod za nadzor v procesu, izpust in stabilnostne študije
- Kvalifikacija\/Validacija analitičnih metod
- Študije kakovostnega nadzora in stabilnosti raziskovalnih serijs
- Ustvarjanje in karakterizacija standardov za sklici
- Karakterizacija proteina (fizično-kemijske lastnosti in struktura); Ocenjevanje primerljivosti in podobnosti
- Tehnološki prenos v kakovostni nadzor
Razvoj metode in predvalidacija:
| Lastnosti kakovosti |
Analitične metode |
Čas dostave (delovnih dni) |
| Skupno vsebino beljakovin |
UV (Ultravijoli), BCA (Bicinchoninic Acid), Bradford, Lowry |
20 |
| Identiteta ciljne proteine |
WB (Western makjančenje) |
20 |
| Čistota, velikostni varianti |
SEC-HPLC (Separacija po velikosti-HPLC visoke zmogljivosti) |
20~40 |
| CE-SDS (Kaliberna elektroforeza-Sodijum laurilsulfat) |
20~40 |
| Čistota, nabojni varianti |
IEX-HPLC (HPLC z ionskim izmenjavljanim stopenjem) |
20~40 |
| iCIEF (Slikovito kapilarno fokusiranje po izoelektričnem točku) |
20~40 |
| Čistota, vodovračnost |
RP-HPLC (Obratna faza visoko učinkovite tekoče kromatografije) |
20~40 |
| HIC-HPLC (Hidrofobna interakcijska kromatografija - visoko učinkovita tekoča kromatografija) |
20~40 |
| Preslikava peptidov |
HPLC (Visoko učinkovita tekoča kromatografija) |
20~40 |
| MS kartiranje peptidov |
LC-MS (Tekoča kromatografija-Masovno spektrometrija) |
20~40 |
| Izoelektrična točka (pI) |
cIEF (Kapilarna izoelektrična fokusiranja) |
20~40 |
| Proteini hostne celice (HCP) |
ELISA (Enzymno povezana imunoserdežna analiza) |
20~40 |
| DNA gostiteljske celice (HCD) |
kPCR (Količinska polimerazna veriga) |
20~40 |
| Ostanek RNA |
qPCR |
20~40 |
| Ostanek antibiotikov |
Elisa |
20~40 |
| Ostanek IPTG |
HPLC |
20~40 |
| Ostanek odpuščalnikov |
HPLC |
20~40 |
| Ostanek Triton X-100 |
HPLC |
20~40 |
| Vsebina PEG |
HPLC |
20~40 |
| Ostanek Tween-20/Tween-80 |
HPLC |
20~40 |
| Druge pripadajoče nečistote izdelka/procesa |
HPLC, ELISA itd. |
Za določiti (TBD) |
Povezane storitve
Karakterizacija strukture proteina
Kakovostna nadzorovanja (QC) in Studije stabilnosti
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
