Pomen karakterizacije celične banke
Dobro opredeljene celične banke so ključnega pomena za skladnost proizvodnega procesa in kakovost bioloških zdravil od serije do serije, vključno z identifikacijo in stabilnostjo. Cilj identifikacijskega testiranja je potrditi identiteto, čistost in primernost celičnega substrata. Študije stabilnosti so narejene, da se zagotovi zanesljiva oskrba s celicami za dolgoročno uporabo v proizvodnji.
Trenutne regulativne smernice, kot so smernice Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH Q5, deli A, B in D), predlagajo, kako označiti celične banke.
Storitve karakterizacije mikrobnih celičnih bank Yaohai Bio-Pharma
Imamo izkušnje s karakterizacijo bank mikrobnih celic, kot je npr.
Bakterije: Escherichia coli (E. coli)
Kvas: Pastirska pichia (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Naše storitve karakterizacije celične banke vključujejo:
- Identiteta in čistost mikrobnih celic, npr. tvorba kolonij, avksotrofija, odpornost na antibiotike, obarvanje, 16S/18S rRNA ali sekvenciranje interno prepisanega distančnika (ITS).
- Identiteta ciljnega gena, npr. plazmid ali sekvenciranje ciljnega gena, prebava z restrikcijskimi encimi, število kopij, analiza ciljnega proteina/plazmida.
- Študije stabilnosti, npr. genetske stabilnosti in stabilnosti pri shranjevanju.
Podrobnosti o storitvi
| Storitve |
E. coli Karakterizacija celične banke |
Karakterizacija celične banke kvasovk |
| Identiteta in čistost |
Oblikovanje kolonije |
Oblikovanje kolonije |
| Štetje mikrobov |
Štetje mikrobov |
| Testiranje zadrževanja markerjev: avksotrofija, odpornost na antibiotike itd. |
Testiranje zadrževanja markerjev: avksotrofija, odpornost na antibiotike itd. |
| Barvanje po Gramu |
Obarvanje |
| Biokemični testi |
Biokemični testi |
| Sekvenciranje 16S rRNA |
Sekvenciranje 18S rRNA |
| - |
Sekvenciranje internega transkribiranega presledka (ITS). |
| Elektronska mikroskopija |
Elektronska mikroskopija |
| Odkrivanje bakteriofaga |
- |
| Odkrivanje tarčnega gena |
Stopnja zadrževanja plazmida |
Odkrivanje integracije tarčnega gena v gostiteljsko genomsko DNA |
| Številka vektorske kopije |
Kopiraj številko |
| Sekvenciranje ciljnega gena |
Sekvenciranje ciljnega gena |
| Plazmidno sekvenciranje |
- |
| Preslikava restrikcijske endonukleaze |
- |
| Testna proizvodnja (kultura v bučki) |
Testna proizvodnja (kultura v bučki) |
| Študije stabilnosti |
Genetska stabilnost |
Genetska stabilnost |
| Stabilnost pri shranjevanju |
Stabilnost pri shranjevanju |
Povezana storitev:
Banka mikrobnih celic
Echerichia coli Celično bančništvo
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
