Pomen razvoja analitične metode
Razvoj analitične metode, validacija in prenos so sestavni del vsakega programa razvoja zdravil z majhnimi ali velikimi molekulami. Analitske metode je mogoče razviti za ugotavljanje identitete, čistosti, fizikalno-kemijskih in strukturnih značilnosti, nečistoč zdravilne učinkovine (DS), farmacevtske učinkovine (API) in zdravil (DP), povezanih s procesom ali proizvodom.
Za zagotovitev dosledne znanstvene celovitosti metode in navsezadnje varnosti pacientov je treba vse analitične metode, ki se uporabljajo pri analizi zdravil ali DS za predložitev regulativnim organom, potrditi, kot zahtevajo regulativni organi na različnih stopnjah razvoja in postopka odobritve. Stroga validacija metode določa točnost, natančnost, linearnost, specifičnost, selektivnost, obseg, meje zaznavanja in kvantifikacije ter robustnost analitične metode.
Storitve razvoja analitičnih metod Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma ponuja prilagodljive in prilagojene analitične rešitve, vključno z razvojem in validacijo analitične metode, ki ustreza fazi. Naša ekipa ima veliko strokovnega znanja na področju analitike za vse faze življenjskega cikla razvoja bioloških zdravil, od protokolov v zgodnji fazi do optimizacije metode nadzora kakovosti v pozni fazi. Testi so zasnovani ob upoštevanju ustrezne farmakopeje (monografije EU in ZDA), regulativnih smernic (ICH, FDA in EMEA) in praks GMP/GLP.
Smo strokovnjaki za razvoj analitičnih metod za Beljakovine in Plazmidna DNA.
Podrobnosti o storitvi
- Razvoj in optimizacija metode za kontrole v procesu, sproščanje in študije stabilnosti
- Kvalifikacija/validacija analitične metode
- Kontrola kakovosti (QC) in študije stabilnosti raziskovalnih serij
- Izdelava referenčnega standarda in karakterizacija
- Karakterizacija izdelka (biokemijska, biofizikalna, biološka); Ocena primerljivosti in podobnosti
- Prenos tehnologije v QC
Načini
Analiza rekombinantnih proteinov/peptidov
npr. rekombinantna cepiva, VHH/nanoprotitelesa, fragmenti protiteles, hormoni, citokini, rastni faktorji, encimi, kolageni, fuzijski ali konjugirani proteini in kateri koli drugi proteini/peptidi na osnovi mikrobov.
Plazmidna DNA (pDNA)
npr. goli plazmidi, DNA cepiva in DNK materiali za mRNA ali virusno vektorsko gensko terapijo.
Sorodne storitve
Nadzor kakovosti (QC) in Študije stabilnosti
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
