Pomen nadzora kakovosti bioloških zdravil
Farmacevtska kakovost je temelj, ki bolnikom in potrošnikom daje zaupanje v varnost in učinkovitost njihovih zdravil.
Nadzor kakovosti (QC) in sprostitev vseh surovin, raztopin v razsutem stanju, materialov v procesu, zdravilnih učinkovin (DS) in zdravilnih izdelkov (DP) imata ključno vlogo v raziskovalnem in proizvodnem programu, saj zagotavljata serijo do serije. doslednost.
Storitve nadzora kakovosti Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, pogodbeni serviser za razvoj in proizvodnjo (CDMO), izvaja visokokakovostne in stroškovno učinkovite bioanalitične storitve, ki podpirajo naše stranke pri QC in izdaji serije za biološka zdravila GMP od predklinične do komercialne stopnje.
Oblikujemo testiranje QC za videz, identifikacijo, aktivnost, čistost in nečistoče, v skladu s smernicami kakovosti Mednarodnega sveta za harmonizacijo (ICH), ustreznimi farmakopejami (monografije EU in ZDA), regulativnimi smernicami (ICH, FDA in EMEA) in dobro proizvodnjo Praksa (GMP)/dobre laboratorijske prakse (GLP).
Smo strokovnjaki za kontrolo kakovosti beljakovin in kontrolo kakovosti plazmidne DNA.
Tehnike testiranja
|
Biokemijsko testiranje
Ultraviolet (UV)
Gel elektroforeza – agaroza, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kolorimetrični (UV/vidni, VIS), fluorescenčni in kemiluminiscenčni testi aktivnosti
Analiza nukleaze (nicking in fluorescenca) in proteaze (elektroforeza in fluorescenca)
Beljakovine gostiteljske celice (encimski imunosorbentni test, ELISA) in DNA (Picogreen in qPCR)
|
|
Fizikalno-kemijsko testiranje
Osmolalnost, pH in prevodnost
Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC),
Size Exclusion Chromatography (SEC),
Ionska izmenjevalna kromatografija (IEX)/varianta naboja,
hidrofobna interakcijska kromatografija (HIC),
Reverzno fazna kromatografija (RP) in tekočinska kromatografija ultra visoke ločljivosti (UHPLC)
Mikrofluidno - mikročip, izoelektrično ostrenje (IEF)
|
|
Mikrobni
Endotoksin-Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), Farmakopeja Združenih držav (USP)/Evropska farmakopeja (EP)
Biološka obremenitev in sterilnost (USP/EP)
Testi plakov
|
|
Celična moč
Transfekcija celic, ELISA, pretočna citometrija, površinska plazmonska resonanca (SPR)
|
|
Karakterizacija proteinske strukture
|
|
Študije stabilnosti
|
Naše izkušnje
Yaohai Bio-pharma ima izkušnje z delom s številnimi razredi velikih molekul, vključno z, vendar ne omejeno na:
Peptidi: Konjugirani peptidi, PEGilirani peptidi, fuzijski peptidi
Beljakovine: Glikozilirani proteini, neglikozilirani proteini, fuzijski proteini, konjugirani proteini, monoklonska protitelesa (mAbs), poliklonska protitelesa, bispecifična protitelesa, oligosaharidi, cepiva
Nukleinska kislina: Plazmidna DNA, mRNA
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
