Raziskave in odkritja

Mikrobni CDMO

• Raziskave in odkritja

  • Strain Engineering

  • Preverjanje seva

  • Banka mikrobnih celic

  • Proteinski pripravek brez oznake

  • Priprava plazmida po meri

• Razvoj

  • Banka mikrobnih celic

  • Razvoj predhodnega procesa

  • Razvoj nadaljnjih procesov

  • Razvoj formulacije

  • Pilotno povečanje

• predelovalne dejavnosti

  • GMP proizvodnja za klinično oskrbo

  • GMP proizvodnja za komercialno dobavo

• Analiza in testiranje

  • Karakterizacija mikrobne celične banke

  • Razvoj analizne metode

    • Razvoj metode analize beljakovin
    • Razvoj metode analize DNK

  • Nadzor kakovosti

    • Kontrola kakovosti beljakovin
    • Kontrola kakovosti plazmidne DNA

  • Karakterizacija proteinske strukture

    • Analiza beljakovinske mase z uporabo LC-MS
    • Analiza variant velikosti
    • Analiza variant naboja
    • Kartiranje peptidov
    • Disulfidne vezi
    • Proste sulfhidrilne skupine
    • N terminalno zaporedje
    • Zaporedje terminala C
    • Toplotna stabilnost (Tm)
    • Deamidacija aminokislin
    • Izomerizacija aminokislin
    • Oksidacija aminokislin
    • Koeficient ekstinkcije
    • Profiliranje N-glikana
    • Zasedenost mesta N-glikozilacije
    • Mesto N-glikozilacije

  • Študije stabilnosti

• Regulatorne zadeve

  • Regulatorne zadeve

  • Regulatorno strateško svetovanje

  • Priprava CMC (CTD)

  • Aplikacija IND ali BLA