Storitve razvoja analitičnih metod podjetja Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma ponuja prilagojene storitve analitičnega razvoja mRNA, vključno z identifikacijo plazmidov, mRNA in lipidnih nanodelcev-mRNA (LNP-mRNA), kot tudi nečistoč, povezanih s procesom/izdelkom.
Nudimo fazno ustrezne rešitve za razvoj in validacijo analitičnih metod. Naša ekipa ima veliko strokovnega znanja na področju analitike za vse faze življenjskega cikla razvoja bioloških zdravil, od protokolov v zgodnji fazi do optimizacije metode nadzora kakovosti v pozni fazi. Testi so zasnovani ob upoštevanju ustrezne farmakopeje (monografije EU in ZDA), regulativnih smernic (ICH, FDA in EMA) in praks GMP/GLP.
Okrajšava:
ICH: Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini
FDA: Uprava za hrano in zdravila
EMA: Evropska agencija za zdravila
GMP: Dobra proizvodna praksa
GLP: Dobra laboratorijska praksa
Podrobnosti o storitvi
- Razvoj in optimizacija metod za kontrole v procesu, študije sproščanja in stabilnosti
- Kvalifikacija/validacija analizne metode
- Kontrola kakovosti (QC) in študije stabilnosti raziskovalnih serij
- Izdelava referenčnega standarda in karakterizacija
- Prenos tehnologije v QC
Razvoj metode in predvalidacija:
|
Atribut kakovosti
|
Analitske metode
|
|
OkrožnicaPlasmid
(circPlasmid)
|
Odstotek superzvitega plazmida
|
Kapilarna elektroforeza - lasersko inducirana fluorescenca (CE-LIF)
|
|
Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z anionsko izmenjavo (AEX-HPLC)
|
|
Host celični protein (HCP)
|
Encimsko vezan imunski test (ELISA)
|
|
Host celične DNK (HCD)
|
Kvantitativna verižna reakcija s polimerazo (qPCR)
|
|
Preostala RNA
|
qPCR
|
|
Preostale beljakovine
|
Test bicinhoninske kisline(BCA)
|
|
Preostali antibiotiki
|
ELISA
|
|
Lineariziran plazmid
|
Čistost lineariziranega plazmida
|
Kapilarna elektroforeza (CE)
|
|
mRNA
|
mIntegriteta RNA
|
CE, kapilarna gelska elektroforeza z lasersko induciranim fluorescenčnim detektorjem (CGE-LIF)
|
|
Nečistoče, povezane z izdelkom – agregati
|
Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (SEC-HPLC)
|
|
Nečistoče, povezane z izdelkom – fragment mRNA
|
Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo (RP-HPLC)
|
|
Nečistoče, povezane z izdelkom -dsRNA
|
ELISA
|
|
mUčinkovitost omejevanja RNA
|
Tekočinska kromatografija-masna spektrometrija (LC-MS) Po prebavi
|
|
Porazdelitev PolyA
|
LC-MS po prebavi
|
|
Host celični protein (HCP)
|
ELISA
|
|
Host celične DNK (HCD)
|
qPCR
|
|
Preostala DNK
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Lkomponenta ipid
|
Tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z napolnjenim detektorjem aerosolov (HPLC-CAD)
|
|
LVsebina ipid
|
HPLC-CAD
|
Časovnica rešitev mRNA CDMO
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
