Yaohai Bio-Pharma zagotavlja storitve regulativnih zadev za biološka zdravila. Naša ekipa lahko pomaga pri oblikovanju prilagojenih strategij in zagotavlja fazno ustrezno regulativno podporo v vseh fazah razvoja, vključno s skrbnim pregledom, analizo vrzeli, uporabo novih zdravil v raziskavah (IND), vlogo za licenco za biološka zdravila (BLA) in po trženju.
Z izkušeno ekipo za registracijo, ki je seznanjena s kitajskimi predpisi in politikami, ponujamo najbolj vredne rešitve za registracijo. S komunikacijo z agencijami za zdravila natančno zajamemo trend biološke registracije. Poleg tega vam lahko naši globalni partnerji pomagajo pri globalnih regulativnih zadevah, kot sta IND/vloga za klinično preskušanje (CTA) in BLA/vloga za dovoljenje za promet (MAA).
Rešitve za regulativne zadeve Yaohai Bio-Pharma
Regulatorno strateško svetovanje
- Regulativna strategija
- Ocena vrzeli
- Skrbnost
- Znanstveni nasvet
- Agencijska podpora za sestanke
IND/CTA in BLA/MAA
- Osnutek, pregled in predložitev razdelkov CMC v obliki skupnega tehničnega dokumenta (CTD) (modul 3, modul 2.3 in ustrezna dokumentacija modula 1)
- Agencijska podpora za sestanke
- Predložitev IND/CTA in BLA/MAA
- Različice opilkov
Naše izkušnje
Imamo izkušnje z regulativnimi zadevami, povezanimi z rekombinantnimi biološkimi zdravili, izraženimi v mikrobnih sistemih (npr. Escherichia coli, kvas). Vključeni smo bili v podporo regulativni strategiji in podporo pri oddaji IND za različne modalitete, kot sledi,
- Cepivo proti virusom podobnim delcem (VLP).
- Nosilni protein VLP in konjugirano cepivo VLP
- Citokin (interlevkin)
- Faktor rasti fibroblastov
- Faktorji prepisovanja
- S CRISPR povezan protein 9 (Cas9) protein za celično in gensko terapijo (CGT)
- Proteaza imunoglobulina G (IgG).
- Virusno vektorsko cepivo
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
