Varianti velikosti velikih molekulskih bioloških snovi vsebujejo otrgane oblike (fragment), agregate in druge spremenjene oblike, ki jih je potrebno identificirati. Hromatografija z ločenjem po velikosti (SEC) ločuje velikostne variante proteina glede na hidrodinamični prostorninski volumen molekul. Uporabljajo jo široko za določanje skupnega ravna kot enega od ključnih kakovostnih lastnosti.
Yaohai Bio-Pharma ponuja storitve analize variant velikosti s pomočjo tekočinske hromatografije-spekterometrije mase (LC-MS), hromatografije z ločenjem po velikosti-spekterometrije mase (SEC-MS), kapilarne elektrofoze (CE), dinamičnega svetlobnega razsevanja (DLS), analitične ultracentrifugacije (AUC), večkotnega svetlobnega razsevanja, povezanega z hromatografijo z ločenjem po velikosti (SEC-MALS).
Bili smo vpleteni v karakterizacijo strukture proteina različnih velikih molekul, vključno s rekombinantnimi podjediničnimi cepivami, nanotijelami/VHHs/ enodomenskimi tijelom (sdAbs), odlomki tijel, hormoni/peptidi, citokinskega, rastnih faktorjev (GF), enzimov, kolagenov itd.
Regulativne zahteve za analizo velikostnih variant
Po Združeni farmacevtski farmacevtski zborniku ZDA (USP) je separacija po velikosti (SEC) zaupanja vredna metoda za določanje visokomolekularnih vrst v naravnih pogojev, medtem ko je CE-SDS bolj zaupanja vredna za količinsko določanje nizkomolekularnih vrst v denatuirajočih pogojev.
Analitične metode
| Storitve |
Analitične metode |
| Analiza velikostnih variant - agregacijska tvorba in produktni odlomki |
SEC-MS, separacija po velikosti-Masovno spektrometrija |
| Analiza povprečne velikosti in agregacijskega stanja |
DLS, Dinamično svetlobno širitev |
| Analiza molekulske velikosti in sedimentacijske hitrosti (SV) |
AUC, Analitična ultracentrifuga |
| Molekularna velikost proteinskih monomerov in agregatov |
SEC-MALS, Večkotna laserska difrakcija, povezana s kromatografijo izključevanja po velikosti |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
