Yaohai Bio-Pharma zagotavlja storitve regulativnih zadev za biološka zdravila.
Naša ekipa lahko pomaga pri oblikovanju prilagojenih strategij in zagotavlja fazno ustrezno regulativno podporo v vseh fazah razvoja, vključno s svetovanjem o regulativni strategiji, preiskovalni aplikaciji novih zdravil (IND), aplikaciji za dovoljenje za biološka zdravila (BLA) in po prodaji.
Imamo izkušnje z regulativnimi zadevami, povezanimi z rekombinantnimi biološkimi zdravili, izraženimi v mikrobnih sistemih (npr. Escherichia coli, kvas). Vključeni smo bili v podporo regulativni strategiji in podporo pri predložitvi IND za različne modalitete, vključno s cepivom proti virusnim vektorjem, cepivom proti virusom podobnim delcem (VLP), nosilnim proteinom VLP, citokinom (interlevkinom), rastnim faktorjem fibroblastov (FGF), transkripcijskimi faktorji , proteazo IgG in nukleazo Cas 9 za celično in gensko terapijo. Poleg tega vam lahko naši globalni partnerji pomagajo pri globalnih regulativnih zadevah, kot sta IND/CTA in BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NE
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
