Yaohai Bio-Pharma je bila vpletena v kontrolu kakovosti proteina in izdajo serij različnih velikih molekul, vključno s rekombinantnimi subenčnimi cepi, enoodmernimi antitelinami (sdAbs), odlomki antitelin, hormoni/peptidi, citokinske, rastne faktorje (GF), enzime, antigene, kolagene itd.
Dizajniramo testiranje QC za pojav, identifikacijo, aktivnost, čistoto in nečistote, sledijoč ICH smernicam za kakovost, ustreznim farmacevtskim zakonikom (EU in ZDA monografije), regulativnim smernicam (ICH, FDA in EMEA) ter praksam GMP/GLP.
Podrobnosti storitev
| Kategorija |
Lastnosti kakovosti |
Analitične tehnike |
| Surovine, pomožne snovi |
Vse ali ključne parametre surovin in pomožnih snovi |
S preverjenimi analitičnimi tehnikami (tretja stran). |
| Pakirno material |
Temeljito testiranje |
S preverjenimi analitičnimi tehnikami (tretja stran). |
| Fizičko-kemična lastnost |
Izgled, očitni tuji material |
Vizualno |
| Nerešljivi delci |
Svetlobna zakritost |
| Premer delca |
Zeta potencial |
| pH |
Potencial |
| Skupni organski kiselik (TOC) |
Ultravijoli (UV) |
| Električne prevodnosti |
Elektrode |
| Osmolalnost |
Titracija mraznega točke |
| Vsebnost vlage |
Titracija |
| Izguba pri sušenju |
Atmosferski tlak, Vakuumsko sušenje |
| Ostanek ob gorenju |
Zapalitev |
| Dostavljiv prostornina |
Volumetrično, gravimetrično |
| Biokemična lastnost |
Koncentracija beljakovin |
UV, BCA, Bradford, Lowry |
| Moč |
Enzymno povezana imunoadsorpcija (ELISA), Toks citometrija, Površinska plazmonska resonanca (SPR), celične analize |
| Identifikacija |
Prva in višja reda struktura |
Strukturne značilnosti |
| Izoelektrična točka (pI) |
Čevljiščna izoelektrična fokusiranja (cIEF) |
| Ciljna beljakvina |
Sodijev dodecil sultan poliacrilamidna gel elektroforeza (SDS-PAGE), Zahodni smuček (WB), ELISA |
| Preslikava peptidov |
Visoko zmogljiva krepeljska hromatografija (HPLC) |
| Enzimska aktivnost |
UV ali drugi validirani metodi |
| Pripadajoče nečistote izdelka |
Vodikovraznoljivost |
Obratna faza kromatografije (RPC) Vzajemno delovanje vodikovraznoljivosti kromatografije (HIC) |
| Nabiranje |
Kromatografija z ionomrenjem (IEC) Kapilarna zonska elektroforeza (CZE) Fokusiranje po izoelektričnem točku (IEF) |
| Velikost (Agregati, oteženi obliki) |
SDS-PAGE Kromatografija s prostorskim izključevanjem (SEC) kapilarna gel elektroforeza (CGE) |
| Postopkovno povezane nečistote |
Ostanek endotoksinov |
Gel metoda, barvna metoda |
| Bela proteina gostiteljske celice, HCP |
Elisa |
| DNA gostiteljske celice - HCD |
Kvantitativna polimerazna verižna reakcija (qPCR) |
| RNA gostitelja |
Realni čas kvantitativne polymerazne verige (RT-qPCR) |
| Ostanek antibiotikov |
Elisa |
| Biobremenitev |
Biobremenitev |
Štetje na ploščah, Membranska filtracija |
| Sterilnost |
Direktna inkoculacija, Membranska filtracija |
| Studije stabilnosti |
Pospešena stabilnost |
Visoka temperatura, fotostabilnost, ponovljeni test zamrznitve in otopitve |
| Dolgoročna stabilnost |
NA |
Naša izkušnja
Yaohai Bio-pharma ima izkušnje s delom z mnogimi razredy velikih molekul, vključno z, a ne omejeno na:
Peptidi : Insulin, Glukagon-podobna peptid-1 (GLP-1), rastni hormon, hirudin, ogrodsko beljakvino ter katere koli druge spojene peptide ali fusionske peptide.
Podenčne cepive : Podenčno cepivo proti respiratornemu sincicialnemu virusu (RSV), VLP človeškega papiloma virusa (HPV), VLP hepatiti B virusa (HBV), Qβ VLP (kot nosilni protein), VLP zasnovan na RNA fragmentu.
Odlomki antiteles : Odlomki Fab in enoodmerni antibodi (sdAbs) za terapijo in diagnostiko.
Citokini/Rastni dejavniki : Interleukin (IL), Interferon (TNF), Dejavinik rasti fibroblastov (FGF), Epidermalni rastni dejavnik (EGF), Dejavniki stimulacije kolonije (CSF), Transkripcijski faktorji (TF), itd.
Enzimom : CRISPR povezana beljakva 9 (Cas9), Urate oksidaza, IgG-degradacijska peptidaza (IdeS), Nukleaza in Peptidaza.
Drugi proteini : Parkin beljakvina, Midkine, aneksin 5 beljakvina, alergen, ter katere koli druge konjugirane ali fuzijske beljakvine.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
