Yaohai Bio-Pharma se ukvarja z kontrolijo kakovosti (QC) in sprostnim pustom plazmidne DNA (pDNA) za različne uporabe, npr. brezokovna plazmida, DNA cepivi in pDNA kot surovina za virusno vektorsko terapijo ali mRNA.
Oblikujemo preverjanje QC za izgled, identifikacijo, dejavnost, čistoto in nečistevine, sledijoči smernicam ICH za kakovost, pristojnim Farmacevtskim zakonikom (EU in ZDA monografije), regulativnim smernicam (ICH, FDA in EMA) ter praksam GMP/GLP.
Podrobnosti storitev
| Kategorija |
Lastnosti kakovosti |
Analitične tehnike |
| Surovine, pomožne snovi |
Vse ali ključne parametre surovin in pomožnih snovi |
S preverjenimi analitičnimi tehnikami (tretja stran). |
| Pakirno material |
Temeljito testiranje |
S preverjenimi analitičnimi tehnikami (tretja stran). |
| Fizičko-kemična lastnost |
Izgled, očitni tuji material |
Vizualno |
| Nerešljivi delci |
Svetlobna zakritost |
| Premer delca |
Zeta potencial |
| pH |
Potencial |
| Skupni organski kiselik (TOC) |
Ultravijoli (UV) |
| Električne prevodnosti |
Elektrode |
| Osmolalnost |
Titracija mraznega točke |
| Vsebnost vlage |
Titracija |
| Izguba pri sušenju |
Atmosferski tlak, Vakuumsko sušenje |
| Ostanek ob gorenju |
Zapalitev |
| Dostavljiv prostornina |
Volumetrično, gravimetrično |
| Biokemična lastnost |
Koncentracija DNA |
UV |
| Identifikacija |
Sekvenciranje ciljnega gena |
Poravnava zaporedij (tretja stran) |
| Sekvenciranje celotnega plazmida |
| Celogenomske sekvenciranje |
| Degradacija z omejitoziymi enzimi |
Elektroforeza v agarosovem gelu (AGE) |
| Pripadajoče nečistote izdelka |
Čistość superhelikalnega plazmida ali linearnega plazmida |
AGE, visoko učinkovita kolumnarna hromatografija (HPLC), kapilarna elektroforeza (CE) |
| Postopkovno povezane nečistote |
Ostanek endotoksinov |
Gel metoda, barvna metoda |
| Bela proteina gostiteljske celice, HCP |
Imunoenzymski test (ELISA) |
| DNA gostiteljske celice - HCD |
Kvantitativna polimerazna verižna reakcija (qPCR) |
| RNA gostitelja |
Realni čas kvantitativne polymerazne verige (RT-qPCR) |
| Ostanek antibiotikov |
Elisa |
| Biobremenitev |
Biobremenitev |
Štetje na ploščah, Membranska filtracija |
| Sterilnost |
Direktna inkoculacija, Membranska filtracija |
| Studije stabilnosti |
Pospešena stabilnost |
Visoka temperatura, fotostabilnost, ponovljeni test zamrznitve in otopitve |
| Dolgoročna stabilnost |
NA |
Naše izkušnje
Yaohai Bio-pharma ima izkušnje s delom z mnogimi razredy velikih molekul, vključno z, a ne omejeno na:
Nezaščiteni plazmid za genetsko terapijo , npr., Vaskularni endotelialni rastni faktor (VEGF), Hepatocitni rastni faktor (HGF), Stromalni celjski izvorni faktor 1 (SDF-1).
Cevna DNA za preprečevanje okužb ali rakovinske terapije.
Plazmidna DNA kot materiali za proizvodnjo Adeno-Povezane Virus (AAV) ali mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
