Vse kategorije
ENEN
GMP mRNA Proizvodnja

GMP mRNA Proizvodnja Slovenija

Domov >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA Proizvodnja

IVT RNA

GMP mRNA Proizvodnja

Pomen proizvodnje GMP

Dobra proizvodna praksa (GMP) je vidik zagotavljanja kakovosti, ki ga sestavljajo procesi, postopki in dokumentacija. GMP zagotavlja, da se zdravila dosledno proizvajajo in nadzorujejo v skladu s standardi kakovosti, ki ustrezajo njihovi predvideni uporabi za ljudi ali živali.

Stabilna in zanesljiva dobava bioloških zdravil v skladu z GMP je ključnega pomena za vse faze življenjskega cikla izdelka, vključno s predklinično fazo, fazo 1, fazo 2, fazo 3 in komercialno fazo.

GMP-Grade mRNA Proizvodnja Yaohai Bio-Pharma

Zmogljivost GMP proizvodnje

  • Od 200 mL, 1 L do 10 L steklenih IVT reaktorjev.
  • Ustrezni sistemi za čiščenje plazmidov in mRNA (AKTA).
  • Kontrola kakovosti (QC) in zagotavljanje kakovosti (QA) za zdravilne učinkovine (DS) na lokaciji.
  • Končni izdelki, vključno z vso ustrezno dokumentacijo in DS razreda GMP, ki podpirajo izpolnjevanje vloge za nova zdravila v preskušanju (IND)/vloge za klinično preskušanje (CTA) in vloge za biološko dovoljenje (BLA)/vloge za dovoljenje za promet (MAA), klinične študije in komercialno dobavo.
Rezultat

Razred

Rezultat

Količina

Aplikacije

ne-GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

Predklinične raziskave, transfekcija, razvoj analiznih metod,

Razvoj formulacije

mRNA-LNP DP

GMP, sterilnost

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTAor vložitev BLA/MAA,

Klinična preskušanja in komercialna dobava.

mRNA-LNP DP

5000 vial ali napolnjenih injekcijskih brizg/vložkov
Različne vrste mRNA
  • Linearna mRNA
  • Samopomnožujoča se/samopodvajajoča se mRNA
  • Trans-ojačevalna RNA
  • Krožna mRNA (circRNA)
Storitve Podrobnosti

Prozeta

Storitve Podrobnosti

Delovanje enote

Prenos tehnologije

Prenos dokumentov

Postopek, formulacija, analitske metode in standard kakovosti

Tehnična ocena in ocena skladnosti

Vrednotenje merjenja človek-stroj-material-metoda-okolje;

Vrednotenje postopka, formulacije, analiznih metod in standarda kakovosti.

Izvedba prenosa tehnologije

Proizvodni proces in analitični prenos

Validacija procesa

1~3 inženiringserijoceniti in potrditi, da je postopek robusten.

Izdelava plazmidov

E. coliFermentacija

Priprava fermentacijskega sistema

Semecultivacija, šaržna fermentacija

Čiščenje plazmidov

E. colizbiranje celic in alkalna liza

Čiščenje plazmidov, odstranjevanje nečistoč

Linearizacija plazmidov

Senzimska prebava

Čiščenje lineariziranega šablonskega plazmida

mRNA DS Manufacturing

msinteza RNA

In vitroprepis (IVT) reakcija

mČiščenje RNA

DOdstranitev predloge NA

Čiščenje mRNA, odstranjevanje nečistoč

mZamenjava pufra RNA

Filtracija tangencialnega toka

LNP DS Proizvodnja

LNP inkapsulacija

Priprava etanolne faze, ki vsebuje lipide

Mikrofluidna tehnologija

Koncentracija in izmenjava pufra

Filtracija tangencialnega toka
Časovnica rešitev mRNA CDMO

图片

Get Free Quote

Priti v stik