Patogenske bakterije, kot so Haemophilus influenzae tipa B, meningečna kokila, pnevmokoki in tifoidna Salmonella, imajo kapselno strukturo, ki lahko povzroči invazivne okužbe pri otrocih. Kapselni polisaharidi so pomembni dejavniki, ki povzročajo te bakterijske okužbe, in so ciljni antigeni za razvoj cebic. Cebice na osnovi bakterijskih polisaharidov vključujejo polisaharidne cebice in konjugirane cebice. Polisaharidne cebice uporabljajo polisaharidne antigene kot dejavne sestavine.
Konjugirani cepivi se oblikujejo s povezovanjem polisaharidov z nosilci, kot so toksoidi, ki lahko povečajo zaščitno učinkovitost cepiva.
Yaohai Bio-Pharma ima več kot desetletje izkušenj s CDMO mikrobiološkimi procesi. Na podlagi GMP delavnice z biovarnostnim razredom 1 (BSL-1) in biovarnostnim razredom 2 (BSL-2) ponujamo enočasno rešitev za razvoj mikrobioloških števil, fermentacijo, ekstrakcijo in očiščevanje polisaharidov in nosilnih beljakovin, konjugiranje ter sterilno izpolnjevanje.
Po meri potreb strank ponujamo posrednike, farmacevtsko snov cepiva (DS, API) ali farmacevtsko proizvodnjo (DP), ki izpolnjujejo standarde kakovosti, ter tudi GMP proizvodne dokumentacije in testne poročila.
Proces proizvodnje droge za konjugirane polisaharidne cepive
Rezultat
|
Razred
|
Rezultati
|
Specificacija
|
Aplikacije
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Pomembna snov
|
Polisaharidni antigen
|
Izkaniški zahtevek za novo zdravilo (IND),
Odobritev kliničnega poskusа (CTA),
Ponujnik za klinične poskuse,
Dovoljenje za biološko zdravilo (BLA),
Trgovinski ponujnik
|
|
Nosilna beljakvina
|
|
Snov droge
|
Konjugirana cepiva
|
|
Lekarsko izdelano sredstvo
|
Ampule (tekočina)
|
|
Ampule (liofilizirano)
|
|
Drugi obliki dose
|
SL
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
