Koncept dizajna mikrobioloških vektorjev (živih bakterijskih vektorjev) je temeljil na genetski inženiring tehnologiji za spreminjanje oslabljenih patogenov ali simbiotskih bakterij, da dostavijo ciljne antigene in aktivirajo imunski odziv organizma. Največja prednost živih bakterijskih vektorjev je, da lahko stimulirajo širok obseg humoralne in celinske imunosti. Smer razvoja mikrobioloških vektorjev vključuje preprečevanje okužb in zdravljenje tumorjev.
Yaohai Bio-Pharma imajo več kot deset let izkušenj v področju CDMO za mikroorganizme. Ustvarili smo GMP delavnico z biološko varnostno stopnjo 1 (BSL-1) in biološko varnostno stopnjo 2 (BSL-2), ter ponujamo eno-točkovno rešitev za CDMO za vakcine na mikrobiološkem vektorju, ki se raztega od razvoja mikrobioloških štrank do GMP proizvodnje. Na podlagi prilagojenih potreb strank ponujemo strankam bakterijske telesa (DS, API) ali živa bakterijska zdravila (DP), ki izpolnjujejo kakovostne standarde, ter tudi GMP proizvodne dokumentacije in analitičnih poročil.
Proces proizvodnje vektorjev vakcin za mikroorganizme
Vektorje vakcin za mikroorganizme so tudi pripravki s živimi bakterijami, njihov proces priprave pa je isti kot pri [procesu priprave oslabljenih živih vakcin].
Rezultati
|
Razred
|
Rezultati
|
Specificacija
|
Aplikacije
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakterijske celične banke (DS, drug substance)
|
Bakterijska suspenzija
|
Izkaniški zahtevek za novo zdravilo (IND),
Odobritev kliničnega poskusа (CTA),
Ponujnik za klinične poskuse,
Dovoljenje za biološko zdravilo (BLA),
Trgovinski ponujnik
|
|
Liofilizirane bakterijske celice
|
|
Žive bakterije (DP, farmacevtski izdelek)
|
Ampule (tekočina)
|
|
Ampule (liofilizirano)
|
|
Drugi obliki dose
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
