Živo oslabljeno cepivo predstavlja vrsto strategije razvoja cepiv, ki je običajno naravno oslabljena štranka, umetno prehodna izbira ali smerne spremembe oslabljenih štrank. Ta vrsta cepiv ohranja svojo imunogenost in vzbuja imunsko odziv v telesu, učinkovito preprečuje bolezni. Živa oslabljena cepiva so bile uspešno uporabljene za preprečevanje virusnih ali bakterijskih okužb, vključno z človeškim živim cepivom proti tifoidnemu Salmonella, oslabjenim cepivom proti holere, ter veterinarskimi cepivi, kot so cepivi proti Bordetella bovis, Bartonella multocida živo cepivo proti pljučni pnevmoniji pri svinjih in živo cepivo proti paratifikosi mladih prasnic.
Yaohai Bio-Pharma ima več kot deset let izkušenj kot mikrobiološki CDMO, ki ponuja storitve razvoja in proizvodnje na naravi za živa oslabljena bakterijska cepiva.
Naša operacijska območja ravni biološke varnosti 2 (BSL-2) zagotavljajo najvišjo stopnjo varnosti med razvojem mikrobioloških štrank, proizvodnjo GMP zdravil in aseptičnim izpolnjevanjem. Ponujamo prilagojene rešitve, prilagojene posebnim zahtevam naših strank, s katerimi dostavimo bakterijske celinske banke (Drug Substance, API) ali živa bakterijska zdravila, ki izpolnjujejo najvišje kakovostne standarde. Naše GMP proizvodne dokumentacije in poročila o testiranju ponujajo našim strankam popolno preglednost in zaupanje v naše storitve.
Proizvodni proces
Rezultati
|
Razred
|
Rezultati
|
Specificacija
|
Aplikacije
|
|
GMP, BSL-1/BSL-2
|
Bakterijske celične banke (DS, drug substance)
|
Bakterijska suspenzija
|
Izkaniški zahtevek za novo zdravilo (IND),
Odobritev kliničnega poskusа (CTA),
Ponujnik za klinične poskuse,
Dovoljenje za biološko zdravilo (BLA),
Trgovinski ponujnik
|
|
Liofilizirane bakterijske celice
|
|
Žive bakterije (DP, farmacevtski izdelek)
|
Ampule (tekočina)
|
|
Ampule (liofilizirano)
|
|
Drugi obliki dose
|
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
