Hepatitis E, en inflammatorisk tilstand i leveren, forårsages af infektion med hepatitis E-viruset (HEV), som overføres hovedsagelig gennem forurenet vand via den fækal-orale rute. Der estimeres at der sker 20 millioner HEV-infektioner hvert år verden over, hvilket forårsager omkring 3,3 millioner symptombære tilfælde af hepatitis E, det mest udbredte sygdomsforløb i Øst- og Syd-Asien. Kina har udviklet og godkendt en rekombinant vaccine (Hecolin, HEV 239) for at beskytte mennesker mod infektion med hepatitis E-viruset. Dog er vaccinerne ikke tilgængelige i andre lande.
HEV er et ikke-hyllevirus med en størrelse på 27 til 34 nm og besidder en ikosaedrisk kapsid. Der genkendes 4 hovedgenotyper (HEV1, HEV2, HEV3 og HEV4) baseret på fylogenetiske analyser af flere HEV-stammer. Viralets genom er enenketsstreget RNA (ssRNA); HEV-genomet indeholder tre åbne læsrammer (ORFs).
ORF1 kodere for et ikke-strukturelt protein med funktionelle domæner.
ORF2 kodere for kapsidproteinet, der er ansvarligt for virionmontasje. HEV-kapsidproteinet indeholder tre lineære strukturelle domæner: skalldomænet (S), midterdomænet (M) og udskridende domæne (P), der besidder de neutraliserende epitoper.
ORF3 kodere for et multifunktionelt protein, der muligvis er involveret i den virale morfogenese og frigivelse.
Anvendelse af HEV-antigen
HEV-kapsidprotein (ORF2) i HEV-vaccin
I de seneste år har der været store bestræbelser på at udvikle hepatitis E-vacciner, der anvender kapsidproteinet (ORF2-protein) som en subenhet eller VLP.
Det rekombinante hepatitis E-vaccin (Hecolin), også kendt som HEV 239, indeholder et 26 kDa-protein kodet af ORF2 genotype 1 (HEV1) og udtrykt i Escherichia coli (E. coli) . Renset HEV 239 binder til homodimere for at danne virus-lignende partikler (VLPs), der er 23 nanometer i diameter. Produceret af Xiamen Innovax Biotech, Xiamen Kina, indeholder vaccinen renset antigen og aluminiumhydroxid og blev suspenderet i bufferet saline. I 2012 godkendte Kina NMPA (tidligere CFDA) vaccinen.
HEV Kapscelleprotein (ORF2) i Anti-HEV Testning
En klar diagnose af hepatitis E-infektion foretages normalt på baggrund af en test udført i menneskers blod for specifikke anti-hepatitis E-virus immunoglobulin M (IgM) antibodies mod viruset. For første gang er tre tests for HEV, herunder anti-HEV IgM-tests, opført på World Health Organization's Essential Diagnostic Laboratories (EDL)-liste for at lette diagnosen og overvågningen af hepatitis E-virusinfektioner i 2023. I november 2023 annoncerede Roche introduktionen af Elecsys Anti-HEV IgM og Elecsys Anti-HEV IgG immunoassays til at detektere Hepatitis E-virusinfektion i lande med CE Mark godkendelse.
Anti-HEV IgM Test
Anti-HEV IgM-antistoffer optræder i den tidlige fase af infektionen og viser en nuværende eller nylig infektion. Elecsys Anti-HEV IgM er en immuntest til det kvalitative in vitro-test for IgM-antistoffer mod HEV i menneskelig serum og plasma. Denne Anti-HEV IgM bruger rekombinante proteiner med strukturelle domæner fra HEV ORF2 (genotype 1 og 3) som antigen i et µ-bindningsassay-format til det kvalitative opsporing af IgM-antistoffer mod HEV.
Anti-HEV IgG Test
Elecsys Anti-HEV IgG anvendes som hjælp til at teste for en nylig eller fortidlig HEV-infektion, hvor der foretages en immunoassay til det kvantitative in vitro-bestemmelse af IgG-antistoffer mod HEV i menneskelig serum og plasma. Til det kvantitative mål af IgG-antistoffer mod HEV bruger testen rekombinante proteiner baseret på strukturelle domæner fra HEV ORF2 (genotyper 1 og 3). Assay-formatet er et dobbelt-antigen sandwich.
Yaohai Bio-Pharma tilbyder en komplet CDMO-løsning for HEV-antigen
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
