Yaohai Bio-Pharmas analytiske metodeudviklingstjenester
Yaohai Bio-Pharma tilbyder tilpassede mRNA analytiske udviklingstjenester, herunder identifikation af plasmid, mRNA og lipid nanopartikel-mRNA (LNP-mRNA), såvel som proces-/produktrelaterede urenheder.
Vi leverer fasetilpassede analysemetodeudviklings- og valideringsløsninger. Vores team har betydelig ekspertise inden for analyse for alle stadier af biologiske udviklingslivscyklus, fra tidlige stadier af protokoller til sene stadier af kvalitetskontrolmetodeoptimering. Tests er designet under hensyntagen til den relevante farmakopé (EU- og USA-monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMA) og GMP/GLP-praksis.
Forkortelse:
ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: God fremstillingspraksis
GLP: God laboratoriepraksis
Service detaljer
- Metodeudvikling og optimering til in-proces controls, release og stabilitetsundersøgelser
- Analytisk metodekvalificering/validering
- Kvalitetskontrol (QC) og stabilitetsundersøgelser af forskningsbatcher
- Referencestandardgenerering og karakterisering
- Teknologioverførsel til QC
Metodeudvikling og prævalidering:
|
Kvalitetsegenskab
|
Analytiske metoder
|
|
CircularPlasmid
(circPlasmid)
|
Supercoiled Plasmid Procent
|
Kapillærelektroforese-laser-induceret fluorescens (CE-LIF)
|
|
Anion Exchange High-Performance væskekromatografi (AEX-HPLC)
|
|
Host-celleprotein (HCP)
|
Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
|
|
Host celle DNA (HCD)
|
Kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
|
|
Resterende RNA
|
qPCR
|
|
Resterende protein
|
Bicinchoninsyreanalyse(BCA)
|
|
Resterende antibiotika
|
ELISA
|
|
Lineariseret Plasmid
|
Lineariseret plasmidrenhed
|
Kapillær elektroforese (CE)
|
|
mRNA
|
mRNA-integritet
|
CE, kapillær gelelektroforese med laserinduceret fluorescensdetektor (CGE-LIF)
|
|
Produktrelaterede urenheder - Aggregater
|
Størrelsesudelukkelseskromatografi højtydende væskekromatografi (SEC-HPLC)
|
|
Produktrelaterede urenheder - Fragment mRNA
|
Omvendt fase højtydende væskekromatografi (RP-HPLC)
|
|
Produktrelaterede urenheder -dsRNA
|
ELISA
|
|
mRNA-afdækningseffektivitet
|
Væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) Efter fordøjelse
|
|
PolyA distribution
|
LC-MS efter fordøjelse
|
|
Host-celleprotein (HCP)
|
ELISA
|
|
Host celle DNA (HCD)
|
qPCR
|
|
Resterende DNA
|
qPCR
|
|
LNP-mRNA
|
Lipid komponent
|
Højtydende væskekromatografi med ladet aerosoldetektor (HPLC-CAD)
|
|
Lipid indhold
|
HPLC-CAD
|
Tidslinje for mRNA CDMO-løsninger
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
