God fremstillingspraksis (GMP) er et aspekt af kvalitetssikring, der består af processer, procedurer og dokumentation. GMP sikrer, at lægemidler konsekvent produceres og kontrolleres i henhold til de kvalitetsstandarder, der er passende for deres tilsigtede anvendelse til mennesker eller dyr.
En stabil og pålidelig forsyning af GMP-grade biologiske lægemidler er af afgørende betydning for alle faser af et produkts livscyklus, inklusive de prækliniske, fase 1, fase 2, fase 3 og kommercielle stadier.
GMP-produktionskapacitet
Grade |
Leverancer |
Antal |
Applikationer |
ikke-GMP |
mRNA DS |
0.1~10 mg (mRNA) |
Præklinisk forskning, transfektion, analysemetodeudvikling, Formuleringsudvikling |
mRNA-LNP DP |
|||
GMP, Sterilitet |
mRNA DS |
10 mg~70 g (mRNA) |
IND/CTAor BLA/MAA-arkivering, Klinisk forsøg og kommerciel levering. |
mRNA-LNP DP |
5000 hætteglas eller fyldte sprøjter/patroner |
Pprocesmodeller |
Tjenester detaljer |
Enhedens drift |
Teknologi Overførsel |
Dokumentoverførsel |
Proces, formulering, analysemetoder og kvalitetsstandard |
Teknisk og compliance evaluering
|
Evaluering af menneske-maskine-materiale-metode-miljø-måling; Evaluering af proces, formulering, analysemetoder og kvalitetsstandard. |
|
Implementering af teknologioverførsel |
Fremstillingsproces og analytisk overførsel |
|
Procesvalidering |
1~3 teknikbatchesat evaluere og bekræfte, at processen er robust. |
|
Plasmidfremstilling |
E. colifermentering |
Forberedelse af gæringssystem |
Seedcdyrkning, fed-batch fermentering |
||
Plasmidoprensning |
E. colicellehøst og alkalisk lysis |
|
Plasmidoprensning, fjernelse af urenheder |
||
Plasmid linearisering |
Single enzymfordøjelse |
|
Oprensning af lineariseret skabelonplasmid |
||
mRNA DS-fremstilling |
mRNA syntese |
In vitrotransskription (IVT) reaktion |
mRNA oprensning |
DFjernelse af NA skabelon |
|
mRNA oprensning, fjernelse af urenheder |
||
mRNA buffer udveksling |
Tangentiel flowfiltrering |
|
LNP DS Manufacturing |
LNP indkapsling |
Fremstilling af ethanolfaseholdige lipider |
Mikrofluidikteknologi |
||
Koncentration og bufferudveksling |
Tangentiel flowfiltrering |