alle kategorier
GMP mRNA fremstilling

GMP mRNA fremstilling Danmark

Hjem >  IVT RNA  >  mRNA CDMO  >  GMP mRNA fremstilling

GMP mRNA fremstilling

Betydningen af ​​GMP-fremstilling

God fremstillingspraksis (GMP) er et aspekt af kvalitetssikring, der består af processer, procedurer og dokumentation. GMP sikrer, at lægemidler konsekvent produceres og kontrolleres i henhold til de kvalitetsstandarder, der er passende for deres tilsigtede anvendelse til mennesker eller dyr.

En stabil og pålidelig forsyning af GMP-grade biologiske lægemidler er af afgørende betydning for alle faser af et produkts livscyklus, inklusive de prækliniske, fase 1, fase 2, fase 3 og kommercielle stadier.

GMP-Grade mRNA-produktion af Yaohai Bio-Pharma

GMP-produktionskapacitet

  • Fra 200 ml, 1 L til 10 L glas IVT-reaktorer.
  • Tilsvarende plasmid- og mRNA-oprensningssystemer (AKTA).
  • Kvalitetskontrol (QC) og kvalitetssikring (QA) for lægemiddelstoffer (DS) på stedet.
  • Leverancer, herunder al relevant dokumentation og GMP-grade DS, der understøtter ny lægemiddelansøgning (IND)/ansøgning om kliniske forsøg (CTA) og ansøgning om biologisk licens (BLA)/påfyldning af ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA), kliniske undersøgelser og kommerciel levering.
Leverancer

Grade

Leverancer

Antal

Applikationer

ikke-GMP

mRNA DS

0.1~10 mg (mRNA)

Præklinisk forskning, transfektion, analysemetodeudvikling,

Formuleringsudvikling

mRNA-LNP DP

GMP, Sterilitet

mRNA DS

10 mg~70 g (mRNA)

IND/CTAor BLA/MAA-arkivering,

Klinisk forsøg og kommerciel levering.

mRNA-LNP DP

5000 hætteglas eller fyldte sprøjter/patroner

Forskellige typer mRNA'er
  • Lineær mRNA
  • Selvforstærkende/selv-replikerende mRNA
  • Trans-amplifierende RNA
  • Cirkulært mRNA (circRNA)
Tjenester detaljer

Pprocesmodeller

Tjenester detaljer

Enhedens drift

Teknologi Overførsel

Dokumentoverførsel

Proces, formulering, analysemetoder og kvalitetsstandard

Teknisk og compliance evaluering

Evaluering af menneske-maskine-materiale-metode-miljø-måling;

Evaluering af proces, formulering, analysemetoder og kvalitetsstandard.

Implementering af teknologioverførsel

Fremstillingsproces og analytisk overførsel

Procesvalidering

1~3 teknikbatchesat evaluere og bekræfte, at processen er robust.

Plasmidfremstilling

E. colifermentering

Forberedelse af gæringssystem

Seedcdyrkning, fed-batch fermentering

Plasmidoprensning

E. colicellehøst og alkalisk lysis

Plasmidoprensning, fjernelse af urenheder

Plasmid linearisering

Single enzymfordøjelse

Oprensning af lineariseret skabelonplasmid

mRNA DS-fremstilling

mRNA syntese

In vitrotransskription (IVT) reaktion

mRNA oprensning

DFjernelse af NA skabelon

mRNA oprensning, fjernelse af urenheder

mRNA buffer udveksling

Tangentiel flowfiltrering

LNP DS Manufacturing

LNP indkapsling

Fremstilling af ethanolfaseholdige lipider

Mikrofluidikteknologi

Koncentration og bufferudveksling

Tangentiel flowfiltrering

Tidslinje for mRNA CDMO-løsninger

图片

Få et gratis tilbud

Kontakt os