Betydningen af Pilot Skala-Opløftning
Nogle maskiner er forskellige fra udvikling (lille skala) til GMP-produktion (stor skala), såsom færmentorer og centrifugering. Pilot skala-opløftning er den afgørende fase, der forbindes mellem udvikling og stor skala eller kommersiel skala. En pilot skala-opløftning kan foretages før fortsættelse med stor skala-produktion, hvilket kan teste og optimere processen for lægemiddelstof (DS) under lille skala-udvikling og produktion.
Nøgleord: fra laboratorie-skala til pilot-skala og stor-skala, fra laboratorie og udviklingsfase til pilot og produktionsskala, bioprocess skaling op
Anvendelse: teknologioverførsel, biopharmaceutisk industri, menneskelig medicin, dyremedicin, vaccine, rekombinant stort molekyl biologiske, rekombinant biologiske, biologisk reagens
Pilot Skala-Opløftningstjenester fra Yaohai Bio-Pharma
GMP-lignende Pilot Skala
- 30L, 70L rostfrit stål rørte færmentorer.
- Tilhørende centrifugering, højtryks-homogenisering og chromatografi system.
- Kvalitetskontrol (QC) og kvalitetssikring (QA) for DS på lokationen.
- Afleveringer inklusive al relevant dokumentation (proces egnet til GMP-produktionsstørrelse) og ikke-GMP DS.
Servicedetaljer
- Opstiling af opstrømsfermentationsprocessen
- Opstiling af nedstrømsrensningsprocessen
- Optimering af processer
- Procesoverførsel til stor-skala produktion
Typer af organismer
Bakterier (Escherichia coli)
Gær (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae , og Hansenula polymorpha )
Andre mikroorganismer, der kræver biologisk sikkerhedsniveau (BSL-1 eller BSL-2) laboratorier.
Typer af produkter
Rekombinant subenhedsvaccin, virus-lignende partikler (VLP)-vaccin, enkelt-domæne-antistoffer (sdAb), antistoffragmenter, peptider, cytokiner, vækstfaktorer, enzymmer og andre proteiner, plasmid-DNA (pDNA).
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
