Yaohai Bio-Pharma leverer Regulatory Affairs Services for biologiske lægemidler.
Vores team kan hjælpe med at udtænke skræddersyede strategier og yde fasetilpasset reguleringsstøtte i alle udviklingsstadier, herunder reguleringsstrategirådgivning, Investigational New Drug Application (IND), Biologics License Application (BLA) og post-marketing.
Vi har erfaring med regulatoriske anliggender forbundet med rekombinante biologiske lægemidler udtrykt i mikrobielle systemer (f.eks. Escherichia coli, gær). Vi har været involveret i Regulatory Strategy Support og IND Submission Support for forskellige modaliteter, herunder virus-vektorvaccine, virus-lignende partikel (VLP) vaccine, VLP bærerprotein, cytokin (interleukin), fibroblast vækstfaktor (FGF), transkriptionsfaktorer , IgG-protease og Cas 9-nuklease til celle- og genterapi. Desuden kan vores globale partnere hjælpe dig med globale regulatoriske anliggender, såsom IND/CTA og BLA/MAA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
