Betydningen af GMP-produktion
Good Manufacturing Practice (GMP) er en aspekt af kvalitetsikring, der består af processer, procedurer og dokumentation. GMP sikrer, at medicinske produkter konsekvent produceres og kontrolleres efter de kvalitetsstandarder, der er hensigtsmæssige for deres tilsigtede brug for mennesker eller dyr.
En stabil og pålidelig levering af biologiske produkter i GMP-kvalitet er afgørende vigtig for alle faser af et produkts livscyklus, herunder præklinisk fase, fase 1, fase 2, fase 3 og kommersiel fase.
Nøgleord: cGMP-produktion, cGMP-fremstilling, stor-skala produktion i cGMP-anlæg, fremstilling af biologiske produkter under cGMP-standard, mikrobiel fermentation, bakteriefermentation, gærfermentation, renning
Anvendelse: biofarmaceutisk industri, menneskelig medicin, dyremedicin, vacciner, rekombinante store molekylbiologiske produkter, biologiske produkter, biologisk reagens
GMP-produktionservices fra Yaohai Bio-Pharma
GMP-produktionskapacitet
- 140L, 500L, 1000L, 2000L rostfri stål rørrede fermentere.
- Tilhørende centrifugerings-, højtryks-homogenisering- og lav/medium/højtryks-kromatografiudstyr.
- Kvalitetskontrol (QC) og Kvalitetssikring (QA) for lægemiddelstof på lokationen.
- Afleveringer inklusive al relevant dokumentation og GMP-niveau lægemiddelstof til støtte for Nyt Forskningslægemiddel (IND)/ Klinisk Prøveansøgning (CTA) og Biologisk Licensansøgning (BLA)/ Markedsføringstilladelsesansøgning (MAA) udfyldning, kliniske studier og kommersiel levering.
Typer af organismer
Bakterier ( Escherichia Coli )
Gær ( Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha )
Andre mikroorganismer, der kræver Biosafety Level 1 (BSL-1) eller Biosafety Level 2 (BSL-2) laboratorier.
Typer af produkter
Rekombinante subenhed-vacciner, virus-lignende partikel (VLP)-vacciner, nanokroppe/enkelt-domæne-kroppe (sdAbs), antistoffragmenter, peptider, cytokiner, vækstfaktorer, enzymmer og andre proteiner, plasmid DNA (pDNA).
Servicedetaljer
| Tjenester |
Tjenesteoplysninger |
| Teknologioverførsel |
Dokumentoverførsel |
Proces, formulering, analytiske metoder og kvalitetsstandard |
| Teknisk og overholdelsesvurdering |
Vurdering af Mand-Maskine-Materiale-Metode-Miljø-Måling; Vurdering af proces, formulering, analytiske metoder og kvalitetsstandarder. |
| Implementering af teknologioverførsel |
Produktionsproces og analytisk overførsel |
| Procesvalidering |
1~3 ingenioringsbatche til at evaluere og bekræfte, at processen er robust. |
| Mikrobiologisk gæring |
Bekræftelse før gæring |
Vurdering af Mand-Maskine-Materiale-Metode-Miljø-Måling |
| Forberedelse af fermenteringssystemet |
Forberedelse af næringssubstrat og løsninger |
| Sterningsbeholder og gærer sterilisering |
| Gæringsproduktion |
Frødyrkning |
| fed-batch gæring |
| Induktion og køling |
| Grovrengøring |
Bekræftelse før råstofrensnings |
Vurdering af Mand-Maskine-Materiale-Metode-Miljø - Måling |
| Produktionsforberedelse |
Løsningstilberedelse |
| Råstofrensnings af produktet |
Indsamling og koncentration af kultursupranat - valgfrit |
| Indsamling og homogenisering/lyse af mikrobielle celler - valgfrit |
| Indsamling og vasking af inklusionskrop - valgfrit |
| Rensning |
Bekræftelse før rensnings |
Vurdering af Mand-Maskine-Materiale-Metode-Miljø - Måling |
| Forberedelse af filtrations- og chromatografisystemet |
Bufferløsningsforberedelse |
| Fylder forbehandling |
| Rensningsproduktion |
Inklusionskrop denaturering og renaturering - valgfri |
| Ultrafiltration, chromatografi, enzymfordøjning, modificering eller konjugering |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
