Yaohai Bio-Pharma leverer reguleringstjenester for biologiske lægemidler. Vores team kan hjælpe med at udtænke skræddersyede strategier og yde fase-passende reguleringsstøtte i alle udviklingsstadier, inklusive due diligence, gap-analyse, undersøgelse af nye lægemidler (IND), ansøgning om biologiske lægemidler (BLA) og post-marketing.
Med et erfarent registreringsteam, der er bekendt med kinesiske regler og politikker, tilbyder vi de mest værdifulde registreringsløsninger. Vi forstår nøjagtigt den biologiske registreringstrend gennem kommunikation med lægemiddelbureauer. Desuden kan vores globale partnere hjælpe dig med globale regulatoriske anliggender, såsom IND/clinical trial application (CTA) og BLA/marketing Authorization application (MAA).
Regulatory Affairs Solutions af Yaohai Bio-Pharma
Rådgivning om reguleringsstrategi
- Reguleringsstrategi
- Gab vurdering
- Rettidig omhu
- Videnskabelig rådgivning
- Støtte til agenturmøde
IND/CTA og BLA/MAA
- Udarbejd, gennemgå og indsend CMC-sektioner i det fælles tekniske dokument (CTD)-format (modul 3, modul 2.3 og relevant modul 1-dokumentation)
- Støtte til agenturmøde
- IND/CTA og BLA/MAA indsendelse
- Variationsansøgninger
Vores erfaring
Vi har erfaring med regulatoriske forhold forbundet med rekombinante biologiske lægemidler udtrykt i mikrobielle systemer (f.eks. Escherichia coli, gær). Vi har været involveret i regulatorisk strategistøtte og IND-indsendelsesstøtte for forskellige modaliteter, som følger,
- Virus-lignende partikel (VLP) vaccine
- VLP-bærerprotein og VLP-konjugatvaccine
- Cytokin (interleukin)
- Fibroblast vækstfaktor
- Transkriptionsfaktorer
- CRISPR-associeret protein 9 (Cas9) protein til celle- og genterapi (CGT)
- Immunoglobulin G (IgG) protease
- Virus-vektor vaccine
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
