Yaohai Bio-Pharma leverer fleksible og skræddersyede analytiske løsninger, herunder fasetilpasset analysemetodeudvikling og validering.
Vores team har betydelig ekspertise inden for analyse for alle stadier af biologisk udviklingslivscyklus, fra tidlige stadier af protokoller til sen-stadie kvalitetskontrol (QC) metodeoptimering. Tests er designet under hensyntagen til den relevante farmakopé (EU- og USA-monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMEA) og GMP/GLP-praksis.
Vores team har betydelig ekspertise inden for analyse af plasmid-DNA som aktiv farmaceutisk ingrediens (API), f.eks. nøgent plasmid, DNA-vaccine, samt råmaterialer til celleterapi og virusvektorstyret genterapi.
Service detaljer
- Metodeudvikling og optimering til kontrol, frigivelse og stabilitetsundersøgelser i processen
- Analytisk metode Kvalificering/Validering
- QC og stabilitetsundersøgelser af forskningsbatcher
- Referencestandardgenerering og karakterisering
- Teknologioverførsel til QC
Metodeudvikling og prævalidering:
| Kvalitetsegenskaber |
Analytiske metoder |
Leveringstid (arbejdsdage) |
| Supercoiled Plasmid Procent |
HPLC (High Performance Liquid Chromatography) |
20 ~ 40 |
| Værtscelleprotein (HCP) |
ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) |
20 ~ 40 |
| Værtscelle-DNA (HCD) |
qPCR (kvantitativ polymerasekædereaktion) |
20 ~ 40 |
| Resterende RNA |
qPCR |
20 ~ 40 |
| Resterende protein |
BCA (bicinchoninsyre) |
20 |
| Resterende antibiotika |
ELISA |
20 ~ 40 |
| Resterende skumdæmpere |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Resterende Triton X-100 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Resterende Tween-20/ Tween-80 |
HPLC |
20 ~ 40 |
| Andre produkt-/procesrelaterede urenheder |
HPLC, ELISA osv. |
TBD |
Relaterede tjenester
Kvalitetskontrol (QC) og Stabilitetsstudier
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
