I overensstemmelse med WHO, USP og NMPA Retningslinjer for mRNA-vacciner anbefales kvalitetskontrol (QC) af DNA-skabeloner, mRNA råvare (DS) og lipidnanopartikel-mRNA (LNP-mRNA) færdigvare (DP).
Yaohai Bio-Pharma kan tilbyde proceskvalitetskontrol og løsninger til frigivelse af batche for cirkulære og lineariserede plasmider, mRNA råvare og færdige LNP-mRNA for at opfylde regulatoriske krav.
Vi designer QC-testning for udseende, identifikation, aktivitet, renhed og stoffer, følgende ICH Kvalitetsvejledninger, relevante farmakopeer (EU og USA monografier), regulatoriske vejledninger (ICH, FDA og EMA) og GMP/GLP praksisser.
Forkortelse:
ICH: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
FDA: Food and Drug Administration
EMA: European Medicines Agency
GMP: Good Manufacturing Practice
GLP: Good Laboratory Practice
Servicedetaljer
Kvalitetskontrol af skabelonplasmid
|
Kategori
|
Kvalitetsattributter
|
Analytiske teknikker
|
Forskningstilskud
|
Klinisk leverance
|
|
Fysikokemisk egenskab
|
Udseende, synligt fremmed materiale
|
Visuel
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentiale
|
√
|
√
|
|
Biochemisk egenskab
|
DNA-koncentration
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
Sekvensering af stamme gen
|
Sekvensering
(Tredjepart)
|
--
|
√
|
|
Restriktionsenzym-digestion
|
Agarose gelelektrofores (AGE)
|
√
|
√
|
|
Produktspecifikke forurenlinger
|
Superhelix-plasmid renhed eller lineært plasmid renhed
|
Alder
|
√
|
√
|
|
Højtydskromatografi (HPLC)
|
--
|
√
|
|
Kapillær_elektrofores (CE)
|
--
|
√
|
|
Procesrelaterede forurenninger
|
Restende endotoxin
|
Gel-metode
|
--
|
√
|
|
Kromogen metode
|
√
|
--
|
|
Værtscelleprotein, HCP
|
Enzym-koplet immunoassay (ELISA)
|
--
|
√
|
|
Værtscelle-DNA - HCD
|
Kvantitativ polymerasekedjakereaktion (qPCR) )
|
--
|
√
|
|
Vært RNA
|
Omvendt transkription-kvantitativ polymerasekedjakereaktion (RT-qPCR )
|
--
|
√
|
|
Residual antibiotika
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Bioburde
|
Bioburde
|
Pladeoptælling, membranfiltration
|
--
|
√
|
|
Sterilitet
|
Direkte inoculation, membranfiltration
|
--
|
√
|
|
"√" :R anbefalet ,"--": Valgfrit
|
Kvalitetskontrol af mRNA
|
Kategori
|
Kvalitetsattributter
|
Analytiske teknikker
|
Forskningstilskud
|
Klinisk leverance
|
|
Biochemisk egenskab
|
mRNA-koncentration
|
UV/A260
|
√
|
√
|
|
mRNA-renehed
|
A. 260/A280
|
√
|
√
|
|
Identitet
|
mRNA-sekvensering
|
Sekvensering
(Tredjepart)
|
--
|
√
|
|
S strukturintegritet
|
m RNA-integritet
|
C E
|
--
|
√
|
|
Kapillærgelelektroforese med laserinduceret fluorescensdetektor (C GE-LIF )
|
--
|
√
|
|
A. GE
|
√
|
√
|
|
m Effektivitet af RNA-capning
|
Væskeskromatografi-Massespekmetri (LC-MS )Efter fordøjning
|
--
|
√
|
|
m RNA polyA fordeling
|
LC-MS Efter fordøjning
|
--
|
√
|
|
Produktspecifikke forurenlinger
|
Aggregat s
|
Størrelsesfraktionering ved højtryksvidendriftskromatografi (SEC-HPLC )
|
--
|
√
|
|
mRNA fragmenter
|
Omvendt fase højtryksvidendriftskromatografi (RP-HPLC )
|
--
|
√
|
|
d sRNA
|
E - Lisa
|
--
|
√
|
|
Procesrelaterede forurenninger
|
Restende endotoxin
|
Gel-metode
|
√
|
√
|
|
Værtscelleprotein, HCP
|
Elisa
|
--
|
√
|
|
Værtscelle-DNA - HCD
|
qPCR
|
--
|
√
|
|
"√" :R anbefalet ,"--": Valgfrit
|
Kvalitetskontrol af LNP
|
Kategori
|
Kvalitetsattributter
|
Analytiske teknikker
|
Forskningstilskud
|
Klinisk leverance
|
|
Biochemisk egenskab
|
Indkapslings-effektivitet
|
Ribogreen
|
√
|
√
|
|
Jeg identificere
|
L fedtstofindhold
|
Højprestationsvæskeskromatografi med opladet aerosol-detektor (H PLC-CAD)
|
--
|
√
|
|
Fysikokemisk egenskab
|
Udseende, synligt fremmed materiale
|
Visuel
|
√
|
√
|
|
Uopløselige partikler
|
Lysobskuration
|
√
|
√
|
|
NA nej partikel diameter
|
Dynamisk Lysstøbning (DLS )
|
√
|
√
|
|
PDI, Polydisperositetsindeks
|
DLS
|
√
|
√
|
|
Zetapotential
|
DLS
|
√
|
√
|
|
pH
|
Potentiale
|
√
|
√
|
|
Osmolalitet
|
Frysepunktstitration
|
√
|
√
|
|
Levreret Volumen
|
Volumetrisk, Gravimetrisk
|
--
|
√
|
|
S sikkerhed
|
Restende endotoxin
|
Gel-metode
|
√
|
√
|
|
Abnormeligt Gift
|
Grevlinge
|
--
|
√
|
|
"√" :R anbefalet ,"--": Valgfrit
|
Tidslinje for mRNA CDMO-løsninger
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
