DNA-vacciner og mRNA-vacciner deler ligheder ved, at begge kan kode for ethvert antigen relateret til patogene mikroorganismer eller tumorer og kan stimulere immunresponset uden behov for virale vektorer eller adjuvanser. Med hensyn til struktur er DNA-vacciner dog mere stabile end mRNA-vacciner. Ud over deres anvendelse til forebyggelse af infektionssygdomme har DNA-vacciner også akkumuleret rig klinisk erfaring inden for tumorterapi. DNA-vacciner har en betydelig markedsanvendelse inden for både humane og veterinære vaccineområder.
Yaohai Bio-Pharma kan med sin kraftfulde procesudviklingsplatform og omfattende erfaring inden for plasmid-DNA-produktion give kunderne en one-stop-løsning fra udvikling af plasmid-DNA-stamme til GMP-produktion. Vi justerer fleksibelt serviceprocessen i overensstemmelse med kundernes tilpassede behov og leverer højkvalitets DNA Drug Substance (DS) eller Drug Product (DP) i mængder fra ti gram til hundredvis af gram, samt komplette udviklings- og GMP-produktionsregistre og testrapporter.
One-Stop Plasmid DNA Solution af Yaohai Bio-Pharma
Leverancer
| Grade |
Leverancer |
Specification |
Applikationer |
| ikke-GMP |
Lægemiddelstof |
0.2~10 g (plasmid DNA) |
Prækliniske undersøgelser,
Udvikling af analytiske metoder,
Præ-stabilitetsundersøgelser,
Formuleringsudvikling
|
| Lægemiddelprodukt |
| GMP, steril |
Lægemiddelstof |
10~100 g (plasmid DNA) |
Investigational new drug (IND),
autorisation til klinisk forsøg (CTA),
Levering af kliniske forsøg,
Biologisk licensansøgning (BLA),
Kommerciel forsyning
|
| Lægemiddelprodukt |
20,000 hætteglas (flydende eller lyofiliseret), fyldte sprøjter eller patroner |
Yaohais Plasmid CDMO-tjenester, der dækker hele livscyklussen af mRNA
Platformfunktioner
Plasmid DNA-fermenteringsteknologi
- Med højdensitetsfermentering nåede plasmid-DNA-udbyttet 1000 mg/L under vores platformsproces
- Ingen animalske kilder, ingen tilføjet antibiotika eller brug af antibiotika, der opfylder lovkrav
- Baseret på QbD- og DoE-konceptet, identificere hurtigt de faktorer, der påvirker procesudviklingsmålene
- Efter 2 til 3 batches af bekræftelse forstærkes pilotprocessen trin for trin for at reducere risikoen for procesopskalering og procesoverførsel.
|
Vaccine type
|
Kunder har brug for
|
Yaohais løsninger
|
|
Terapeutisk DNA-vaccine
|
Udvikling af fermenteringsproces: Fokus på plasmid-DNA-produktion
|
Vi udviklede dyrefri medier og fermenteringsproces af de konstruerede bakterier E coli, og fed-batch-fermenteringsudbyttet overstiger 1000 mg/L plasmid-DNA.
|
Plasmid DNA oprensningsproces
- Vi formulerer udviklings- og produktionsstrategier baseret på projektets kompleksitet for at opfylde produktets nøglekvalitetsegenskaber og samtidig forbedre plasmidgenvindingen.
- Vi har etableret en stabil og skalerbar kontinuerlig spaltningsproces, samt en tre-trins kromatografiproces, der effektivt kan fange supercoiled plasmider og eliminere RNA, HCP, HCD og endotoksiner.
| Vaccine type |
Teknologiske vanskeligheder |
Yaohais leverancer |
| Profylaktisk DNA-vaccine |
Under kundens oprindelige proces oversteg HCD kvalitetsstandarden, og andelen af plasmid superhelix var omkring 80%.
Procesudviklingsmål:
Resterende HCD 1%;
Andelen af superhelix-plasmider 90%.
|
Vi optimerede rensningsprocessen i henhold til de kritiske kvalitetstilskrivninger.
Testresultater af pladmidprøver:
Andelen af superhelix var 95%;
HCD-resten var 1%;
HCP- og endotoksinrester opfyldte kvalitetsstandarderne.
|
Udvikling af analytisk metode
- Vi følger retningslinjer såsom ICH, Chinese Pharmacopoeia (Chp) og United States Pharmacopeia (USP), og etablerer omfattende metodeudviklings-, validerings- og bekræftelsesstrategier baseret på produktanvendelse og kvalitetsegenskaber.
- Vores udviklingsprojekter omfatter ultra-supercoiled plasmid renhed (HPLC/CE-analytisk metode), HCD, HCP, resterende RNA, resterende antibiotika, etc., med overvejelser, der dækker specificitet, linearitet/område, nøjagtighed, præcision, robusthed osv.
Vi har udviklet en plasmid DNA-analyseprotokol baseret på kapillær gelelektroforese med laserinduceret fluorescensdetektion (CGE-LIF). Denne metode adskiller effektivt plasmid-DNA af forskellige konformationer med høj opløsning og god reproducerbarhed.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
