Betydningen af GMP-fremstilling
Good Manufacturing Practice (GMP) er et aspekt af kvalitetssikring bestående af processer, procedurer og dokumentation. GMP sikrer, at lægemidler konsekvent produceres og kontrolleres i henhold til de kvalitetsstandarder, der er passende for deres tilsigtede anvendelse til mennesker eller dyr.
En stabil og pålidelig forsyning af GMP-grade biologiske stoffer er af afgørende betydning for alle faser af et produkts livscyklus, inklusive prækliniske, fase 1, fase 2, fase 3 og kommercielle stadier.
Nøgleord: cGMP-fremstilling, cGMP-produktion, storskalaproduktion i cGMP-anlæg, fremstilling af biologiske stoffer under cGMP-standard, mikrobiel fermentering, bakteriefermentering, gærfermentering, oprensning
Anvendelse: Biofarmaceutisk industri, human medicin, dyremedicin, vaccine, rekombinante store molekyler biologiske, biologiske, biologiske reagenser
GMP Manufacturing Services af Yaohai Bio-Pharma
GMP-produktionskapacitet
- 140L, 500L, 1000L, 2000L omrørte fermentorer i rustfrit stål.
- Tilsvarende udstyr til centrifugering, højtrykshomogenisering og lav/medium/højtrykskromatografi.
- Kvalitetskontrol (QC) og kvalitetssikring (QA) for lægemiddelstof på stedet.
- Leverancer, herunder al relevant dokumentation og GMP-grade lægemiddelstof, der understøtter Investigational New Drug (IND) / Clinical Trial Application (CTA) og Biologics License Application (BLA) / Marketing Authorization Application (MAA) udfyldning, klinisk undersøgelse og kommerciel levering.
Typer af organismer
Bakterier (Escherichia coli)
gær (Pichia pastoris, Saccharomyces cerevisiae, Hansenula polymorpha)
Andre mikroorganismer, der kræver biosikkerhedsniveau 1 (BSL-1) eller biosikkerhedsniveau 2 (BSL-2) laboratorier.
Typer af produkter
Rekombinante underenhedsvacciner, viruslignende partikelvacciner (VLP), nanobodies/enkeltdomæneantistoffer (sdAbs), antistoffragmenter, peptider, cytokiner, vækstfaktorer, enzymer og andre proteiner, plasmid-DNA (pDNA).
Service detaljer
| Tjenester |
Tjenester detaljer |
| Teknologi Overførsel |
Dokumentoverførsel |
Proces, formulering, analysemetoder og kvalitetsstandard |
| Teknisk og compliance evaluering |
Evaluering af menneske-maskine-materiale-metode-miljø-måling; Evaluering af proces, formulering, analysemetoder og kvalitetsstandarder. |
| Implementering af teknologioverførsel |
Fremstillingsproces og analytisk overførsel |
| Procesvalidering |
1~3 ingeniørbatches for at evaluere og bekræfte, at processen er robust. |
| Mikrobiel fermentering |
Bekræftelse før gæring |
Evaluering af menneske-maskine-materiale-metode-miljø-måling |
| Forberedelse af gæringssystem |
Fremstilling af dyrkningsmedium og opløsning |
| Sterilisering af frøtank og fermenteringsbeholder |
| Fermenteringsfremstilling |
Frødyrkning |
| fed-batch fermentering |
| Induktion og køling |
| Rå rensning |
Bekræftelse før rå oprensning |
Evaluering af menneske-maskine-materiale-metode-miljø - måling |
| Fremstillingsforberedelse |
Forberedelse af opløsning |
| Rå oprensning af produktet |
Indsamling og koncentration af kultursupernatant - valgfrit |
| Indsamling og homogenisering/lyse af mikrobielle celler - valgfrit |
| Opsamling og vask af inklusionslegeme - valgfrit |
| oprensning |
Bekræftelse før oprensning |
Evaluering af menneske-maskine-materiale-metode-miljø - måling |
| Forberedelse af filtrerings- og kromatografisystem |
Forberedelse af bufferopløsning |
| Filler forkonditionering |
| Rensningsfremstilling |
Inklusionslegemedenaturering og -renaturering - valgfrit |
| Ultrafiltrering, kromatografi, enzymfordøjelse, modifikation eller konjugation |
DA
EN
AR
HR
CS
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
