Charge variant analyse bruges bredt til karakterisering af monoklonale antistoffer (mAbs). Analyserne sikrer, at produkter er i overensstemmelse uden uønskede ændringer i proteinet. Øgningen af mAb lægemidler på markedet kræver en robust charge variant analyse. Ion-udskiftning (IEX) analyse har vist sig at være den gyldne standardmetode til kvalitetskontrol (QC) karakterisering af charge varianter.
Yaohai Bio-Pharma tilbyder charge variant analyse baseret på Væskechromatografi-Massespektrometri (LC-MS) / Ion-udskiftning Chromatografi-Massespektrometri (IEX-MS).
Vi har været inddraget i karakteriseringen af proteinstrukturen for forskellige store molekyler, herunder Rekombinante Subenhedsvaciner, Nanokroppe/VHH'er/Enkelt-domæne-antistoffer (sdAbs), Antibiotikfragmenter, Hormoner/Peptider, Cytokiner, Vækstfaktorer (GF), Enzymer, Kollagener osv.
Reguleringskrav for Charge Variant Analyse
United States Pharmacopeia (USP) siger, "For biologiske stoffer er ladningsvarianter blevet identificeret som kritiske kvalitetsattributter (CQAs). Der findes flere teknikker, f.eks. IEX, kapillær isoelektrisk fokusering (cIEF) / billedkapillær isoelektrisk fokusering (icIEF), der bruges til analyse af ladningsvarianter."
Analytisk metode
| Analyse |
Metoder |
| Ladningsvariantanalyse |
LC-MS, Væskedeling-Masseanalyse
IEX-MS, Ionvekslingskromatografi-Masseanalyse
|
Procedurer
1. Dilution: Proteinprøven vil blive dilueret til en bestemt koncentration.
2. IEX-MS-analyser: Protein med ladningsheterogenitet vil blive separeret og registreret ved hjælp af IEX-HPLC koblet med Massespektrometri (MS).
3. Datanalyse
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
