Størrelsesvarianter af biologiske stoffer med store molekyler indeholder trunkerede former (fragmenter), aggregater og andre modificerede former, som skal identificeres. Størrelseseksklusionskromatografi (SEC) adskiller størrelsesvarianter af protein i henhold til molekylernes hydrodynamiske volumen. Det er meget brugt til at karakterisere det samlede niveau som en af de kritiske kvalitetsegenskaber.
Yaohai Bio-Pharma tilbyder størrelsesvarianter analysetjenester ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), størrelsesudelukkelseskromatografi-massespektrometri (SEC-MS), kapillærelektroforese (CE), dynamisk lysspredning (DLS), analytisk ultracentrifugering ( AUC), flervinklet lysspredning kombineret med størrelsesudelukkelseskromatografi (SEC-MALS).
Vi har været involveret i proteinstrukturkarakterisering af forskellige store molekyler, herunder rekombinante underenhedsvacciner, nanostoffer/VHH'er/ enkeltdomæne antistoffer (sdAbs), antistoffragmenter, hormoner/peptider, cytokiner, vækstfaktorer (GF), enzymer, kollagener, etc.
Lovmæssige krav til størrelsesvariantanalyse
Ifølge United States Pharmacopeia (USP) er størrelsesudelukkelseskromatografi (SEC) en pålidelig metode til bestemmelse af højmolekylære arter (HMWS) under native forhold, hvorimod CE-SDS er mere pålidelig til kvantificering af lavmolekylære arter (LMWS) ved denaturering betingelser.
Analytiske metoder
| Tjenester |
Analytiske metoder |
| Størrelsesvariantanalyse aggregatdannelse og produktfragmenter |
SEC-MS, størrelsesudelukkelseskromatografi-massespektrometri |
| Gennemsnitlig størrelse og aggregeringstilstandsanalyse |
DLS, dynamisk lysspredning |
| Molekylær størrelse og sedimentationshastighed (SV) analyse |
AUC, Analytisk Ultracentrifugering |
| Molekylstørrelse af proteinmonomerer og aggregater |
SEC-MALS, lysspredning i flere vinkler kombineret med størrelsesudelukkelseskromatografi |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
