Størrelsesvarianter af store molekylære biologiske stoffer indeholder forkortede former (fragmenter), aggreger og andre ændrede former, som skal identificeres. Størrelseseksklusionskromatografi (SEC) separatorer størrelsesvarianter af protein efter de molekylers hydrodynamiske volumen. Den bruges bredt til at karakterisere det totale niveau som en af de kritiske kvalitetsattributter.
Yaohai Bio-Pharma tilbyder størrelsesvariantanalyse-tjenester ved hjælp af Væskechromatografi-Massespektrometri (LC-MS), Størrelseseksklusionskromatografi-Massesspektrometri (SEC-MS), Kapillær-elektroforese (CE), Dynamisk lysstødning (DLS), Analytisk ultracentrifugering (AUC), Multivinkelslysstødning koblet med størrelseseksklusionskromatografi (SEC-MALS).
Vi har været inddraget i karakteriseringen af proteinstrukturen for forskellige store molekyler, herunder Rekombinante Subenhedsvaciner, Nanokroppe/VHH'er/Enkelt-domæne-antistoffer (sdAbs), Antibiotikfragmenter, Hormoner/Peptider, Cytokiner, Vækstfaktorer (GF), Enzymer, Kollagener osv.
Reguleringskrav for størrelsesvariantanalyse
I overensstemmelse med United States Pharmacopeia (USP) er størrelseseksklusionskromatografi (SEC) en pålidelig metode til at bestemme høj molekylærvejtsarter (HMWS) under naturlige forhold, mens CE-SDS er mere pålidelig til kvantificering af lav molekylærvejtsarter (LMWS) under denaturerende forhold.
Analytiske metoder
| Tjenester |
Analytiske metoder |
| Størrelsesvariantanalyse – aggregatformation og produkttrester |
SEC-MS, Størrelseseksklusionskromatografi-Masspektrometri |
| Gennemsnitsstørrelse og aggregationsstatusanalyse |
DLS, Dynamisk Lysstøbning |
| Molekylstørrelse og sedimentationshastighed (SV) analyse |
AUC, Analytisk Ultracentrifugering |
| Molekylstørrelse af proteine monomere og aggreger |
SEC-MALS, Flercorneret lysstøbning koblet med Størrelseseksklusionskromatografi |
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
