Betydningen af karakterisering af cellebanker
Velkarakteriserede cellebanker er afgørende for konsistensen fra batch til batch i produktionsprocessen og kvaliteten af biologiske produkter, herunder identifikation og stabilitet. Formålet med identifikationstestning er at bekræfte identiteten, renheden og egnethed af cellesubstratet. Og stabilitetsstudier udføres for at sikre en pålidelig levering af celler til langtidsbrug i produktionen.
De nuværende regulære retningslinjer, såsom retningslinjerne fra International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Q5 dele A, B og D), foreslår, hvordan cellebankerne skal karakteriseres.
Tjenester inden for karakterisering af mikrobielle cellebanker fra Yaohai Bio-Pharma
Vi har erfaring inden for karakterisering af mikrobielle cellebanker, såsom,
Bakterier: Escherichia coli (E. coli)
Gær: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Vores tjenester til karakterisering af cellebanker omfatter:
- Identitet og renhed af mikrobielle celler, f.eks., koloniopstod, auxotrofi, antibiotikaresistens, farveforkantning, 16S/18S rRNA eller Internally Transcribed Spacer (ITS) sekvensering.
- Identitet af målgen, f.eks., plasmid- eller målgensekvensering, restriktionsenzymfordeling, kopitall, analyse af målprotein/plasmid.
- Stabilitetsstudier, f.eks., genetisk stabilitet og lagringsstabilitet.
Servicedetaljer
| Tjenester |
E. coli Cellebank karakterisering |
Karakterisering af gærceelleanke |
| Identitet og renhed |
Kolonibildning |
Kolonibildning |
| Mikrobiel opregning |
Mikrobiel opregning |
| Markerbevarelsestestning: auxotrofi, antibiotikaresistens mv. |
Markerbevarelsestestning: auxotrofi, antibiotikaresistens mv. |
| Gramfærgning |
Flemering |
| Biochemiske analyser |
Biochemiske analyser |
| 16S rRNA sekvensering |
18S rRNA sekvensering |
| - |
Indre Transkriberede Spacer (ITS) sekvensering |
| Elektronmikroskopi |
Elektronmikroskopi |
| Bakteriofagdetektering |
- |
| Målgen-detektering |
Plasmidbevarelsesrate |
Opdagelse af integration af målgene i værtsgenom DNA |
| Vektor-kopitall |
Kopitall |
| Sekvensering af stamme gen |
Sekvensering af stamme gen |
| Plasmidsekvensering |
- |
| Restriktionsendonukleasekortlægning |
- |
| Produktionstest (flaskemadning) |
Produktionstest (flaskemadning) |
| Stabilitetsstudier |
Genetisk stabilitet |
Genetisk stabilitet |
| Lageringsstabilitet |
Lageringsstabilitet |
Relateret tjeneste:
Mikrobiel Cellevinding
Echerichia coli Cellebanking
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
