Yaohai Bio-Pharma har været involveret i plasmid DNA (pDNA) kvalitetskontrol (QC) og batchfrigivelse til forskellige anvendelser, f.eks. nøgent plasmid, DNA-vacciner og pDNA som råmaterialer til virusvektoreret terapi eller mRNA.
Vi designer QC-test for udseende, identifikation, aktivitet, renhed og urenheder, efter ICH-kvalitetsretningslinjer, relevante farmakopéer (EU- og USA-monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMA) og GMP/GLP-praksis.
Service detaljer
| Boligtype |
Kvalitetsegenskaber |
Analytiske teknikker |
| Råvarer, hjælpestoffer |
Alle eller Kritiske parametre for råvarer og hjælpestoffer |
Ved validerede analytiske teknikker (tredjepart). |
| Emballeringsmaterialer |
Grundig test |
Ved validerede analytiske teknikker (tredjepart). |
| Fysisk-kemiske egenskaber |
Udseende, synligt fremmedmateriale |
Visuel |
| Uopløselige partikler |
Lys sløring |
| Partikeldiameter |
Zeta potentiale |
| pH |
Potentiel |
| Total organisk kulstof (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Elektrisk ledningsevne |
Elektrode |
| osmolalitet |
Frysepunkttitrering |
| Vandindhold |
Titrering |
| Tab ved tørring |
Atmosfærisk tryk, Vakuumtørring |
| Gløderest |
Tænding |
| Leverbar volumen |
Volumetrisk, gravimetrisk |
| Biokemisk egenskab |
DNA-koncentration |
UV |
| Identity |
Målgensekventering |
Sekvensjustering (tredjepart) |
| Hel plasmid sekventering |
| Helgenomsekventering |
| Restriktionsenzymer fordøjelse |
Agarosegelelektroforese (AGE) |
| Produktrelaterede urenheder |
Superhelix plasmid renhed eller lineær plasmid renhed |
AGE, højtydende væskekromatografi (HPLC), kapillærelektroforese (CE) |
| Procesrelaterede urenheder |
Resterende endotoksin |
Gelmetode, kromogen metode |
| Værtscelleprotein, HCP |
Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) |
| Værtscelle DNA -HCD |
Kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) |
| Værts-RNA |
Kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid (RT-qPCR) |
| Resterende antibiotika |
ELISA |
| bioburden |
bioburden |
Pladetælling, membranfiltrering |
| Sterilitet |
Direkte podning, membranfiltrering |
| Stabilitetsstudier |
Accelereret stabilitet |
Høj temperatur, Fotostabilitet, Gentagen fryse-tø-test |
| Langvarig stabilitet |
NA |
Vores Erfaringer
Yaohai Bio-pharma har erfaring med at arbejde med mange klasser af store molekyler, herunder men ikke begrænset til:
Nøgent plasmid til genterapif.eks. vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), hepatocytvækstfaktor (HGF), stromalcelle-afledt faktor 1 (SDF-1).
DNA-vaccine til forebyggelse af infektionssygdomme eller kræftbehandling.
Plasmid -DNA som materialer til Adeno-Associated Virus (AAV) eller mRNA-produktion.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
