Yaohai Bio-Pharma har været involveret i kvalitetskontrollen (QC) og batchfrigivelse af Plasmid DNA (pDNA) til forskellige brugssøjler, f.eks. naket plasmid, DNA-vacciner og pDNA som råmaterialer til virusvektorbaseret terapi eller mRNA.
Vi udformer QC-testning for udseende, identifikation, aktivitet, renhed og ufriskeder, i overensstemmelse med ICH-kvalitetsvejledninger, relevante Farmakopéer (EU og US monografier), reguleringsvejledninger (ICH, FDA og EMA) og GMP/GLP-praksisser.
Servicedetaljer
| Kategori |
Kvalitetsattributter |
Analytiske teknikker |
| Råmaterialer, excipienter |
Alle eller kritiske parametre af råmaterialer og excipienter |
Ved validerede analytiske teknikker (tredje part). |
| Emballagematerialer |
Grundig Testing |
Ved validerede analytiske teknikker (tredje part). |
| Fysikokemisk egenskab |
Udseende, synligt fremmed materiale |
Visuel |
| Uopløselige partikler |
Lysobskuration |
| Partikel diameter |
Zetapotential |
| pH |
Potentiale |
| Total organisk kulstof (TOC) |
Ultraviolet (UV) |
| Elektrisk ledningsevne |
Elektrode |
| Osmolalitet |
Frysepunktstitration |
| Fugtighedsindhold |
Titrering |
| Tab ved tørkning |
Atmosfærisk tryk, vakuumtørkning |
| Rest ved forbrænding |
Ignition |
| Levreret Volumen |
Volumetrisk, Gravimetrisk |
| Biochemisk egenskab |
DNA-koncentration |
UV |
| Identitet |
Sekvensering af stamme gen |
Sekvensjustering (tredjepart) |
| Hel plasmidsekvensering |
| Hel genomsekvensering |
| Restriktionsenzym-digestion |
Agarose gelelektrofores (AGE) |
| Produktspecifikke forurenlinger |
Superhelix-plasmid renhed eller lineært plasmid renhed |
AGE, Høj Ydelse Væskeskromatografi (HPLC), Kapillær elektroforese (CE) |
| Procesrelaterede forurenninger |
Restende endotoxin |
Gelmåde, kromogen måde |
| Værtscelleprotein, HCP |
Enzym-koplet immunoassay (ELISA) |
| Værtscelle-DNA - HCD |
Kvantitativ Polymerase Kædereaktion (qPCR) |
| Vært RNA |
Real-Time Kvantitativ Polymerasekædereaktion (RT-qPCR) |
| Residual antibiotika |
Elisa |
| Bioburde |
Bioburde |
Pladeoptælling, membranfiltration |
| Sterilitet |
Direkte inoculation, membranfiltration |
| Stabilitetsstudier |
Akcelereret stabilitet |
Højtemperatur, Fotostabilitet, Gentagne fryse-opbrystnings-tests |
| Langtidsstabilitet |
NA |
Vore erfaringer
Yaohai Bio-pharma har erfaring med at arbejde med mange klasser store molekyler, herunder men ikke begrænset til:
Blot plasmid til genterapi , f.eks., Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Hepatocyte Growth Factor (HGF), Stromal Cell-derived Factor 1 (SDF-1).
Dna-vaccine til forebyggelse af smitsomme sygdomme eller kræftterapi.
Plasmiddna som materialer til produktion af Adeno-Associated Virus (AAV) eller mRNA.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
