Kvalitetskontrols betydning for biologiske stoffer
Farmaceutisk kvalitet er hjørnestenen, der giver patienter og forbrugere tillid til sikkerheden og effektiviteten af deres medicin.
Kvalitetskontrollen (QC) og frigivelsen af alle råmaterialer, bulk-opløsninger, i-procesmaterialer, lægemiddelstoffer (DS) og lægemiddelprodukter (DP) spiller en afgørende rolle i forsknings- og fremstillingsprogrammet, hvilket sikrer batch-to-batch konsistens.
Kvalitetskontroltjenester fra Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, en kontraktudviklings- og fremstillingsservicer (CDMO), udfører højkvalitets og omkostningseffektive bioanalytiske tjenester, der understøtter vores kunder i QC og Batch Release for GMP-biologiske stoffer fra præklinisk til kommerciel fase.
Vi designer QC-test for udseende, identifikation, aktivitet, renhed og urenheder i overensstemmelse med International Council for Harmonization (ICH) kvalitetsretningslinjer, relevante farmakopéer (EU og USA monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMEA) og Good Manufacturing Praksis (GMP)/Good Laboratory Practice (GLP) praksis.
Vi er eksperter i kvalitetskontrol af proteiner og kvalitetskontrol af plasmid-DNA.
Testteknikker
|
Biokemisk test
Ultraviolet (UV)
Gelelektroforese – agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kolorimetriske (UV/synlige, VIS), fluorescens- og kemiluminescensaktivitetsassays
Nuklease (nicking og fluorescens-baseret) og protease (elektroforese og fluorescens-baseret) analyse
Værtscelleprotein (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) og DNA (Picogreen og qPCR)
|
|
Fysisk-kemiske test
Osmolalitet, pH og ledningsevne
Højtydende væskekromatografi (HPLC),
Størrelseseksklusionskromatografi (SEC),
Ionbytterkromatografi (IEX)/opladningsvariant,
Hydrofob interaktionskromatografi (HIC),
Omvendt fasekromatografi (RP) og Ultra High-Performance Liquid Chromatography (UHPLC)
Mikrofluidisk - mikrochip, isoelektrisk fokusering (IEF)
|
|
Mikrobiel
Endotoxin-Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), United States Pharmacopeia (USP)/European Pharmacopeia (EP)
Biobyrde og sterilitet (USP/EP)
Plaque assays
|
|
Cellebaseret styrke
Celletransfektion, ELISA, Flowcytometri, Surface Plasmon Resonance (SPR)
|
|
Karakterisering af proteinstruktur
|
|
Stabilitetsstudier
|
Vores erfaring
Yaohai Bio-pharma har erfaring med at arbejde med mange klasser af store molekyler, herunder men ikke begrænset til:
Peptider: Konjugerede peptider, PEGylerede peptider, fusionspeptider
Proteiner: Glykosylerede proteiner, ikke-glykosylerede proteiner, fusionsproteiner, konjugerede proteiner, monoklonale antistoffer (mAbs), polyklonale antistoffer, bispecifikke antistoffer, oligosaccharider, vacciner
Nukleinsyre: Plasmid DNA, mRNA
DA
EN
AR
HR
CS
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
