alle kategorier
Kvalitetskontrol

Kvalitetskontrol

Hjem >  Mikrobiel CDMO  >  Analyse og test  >  Kvalitetskontrol

Kvalitetskontrol

Kvalitetskontrols betydning for biologiske stoffer

Farmaceutisk kvalitet er hjørnestenen, der giver patienter og forbrugere tillid til sikkerheden og effektiviteten af ​​deres medicin.

Kvalitetskontrollen (QC) og frigivelsen af ​​alle råmaterialer, bulk-opløsninger, i-procesmaterialer, lægemiddelstoffer (DS) og lægemiddelprodukter (DP) spiller en afgørende rolle i forsknings- og fremstillingsprogrammet, hvilket sikrer batch-to-batch konsistens.

Kvalitetskontroltjenester fra Yaohai Bio-Pharma

Yaohai Bio-Pharma, en kontraktudviklings- og fremstillingsservicer (CDMO), udfører højkvalitets og omkostningseffektive bioanalytiske tjenester, der understøtter vores kunder i QC og Batch Release for GMP-biologiske stoffer fra præklinisk til kommerciel fase.

Vi designer QC-test for udseende, identifikation, aktivitet, renhed og urenheder i overensstemmelse med International Council for Harmonization (ICH) kvalitetsretningslinjer, relevante farmakopéer (EU og USA monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMEA) og Good Manufacturing Praksis (GMP)/Good Laboratory Practice (GLP) praksis.

Vi er eksperter i kvalitetskontrol af proteiner og kvalitetskontrol af plasmid-DNA.

Testteknikker

Biokemisk test

Ultraviolet (UV)

Gelelektroforese – agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)

Kolorimetriske (UV/synlige, VIS), fluorescens- og kemiluminescensaktivitetsassays

Nuklease (nicking og fluorescens-baseret) og protease (elektroforese og fluorescens-baseret) analyse

Værtscelleprotein (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) og DNA (Picogreen og qPCR)

Fysisk-kemiske test

Osmolalitet, pH og ledningsevne

Højtydende væskekromatografi (HPLC),

Størrelseseksklusionskromatografi (SEC),

Ionbytterkromatografi (IEX)/opladningsvariant,

Hydrofob interaktionskromatografi (HIC),

Omvendt fasekromatografi (RP) og Ultra High-Performance Liquid Chromatography (UHPLC)

Mikrofluidisk - mikrochip, isoelektrisk fokusering (IEF)

Mikrobiel

Endotoxin-Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), United States Pharmacopeia (USP)/European Pharmacopeia (EP)

Biobyrde og sterilitet (USP/EP)

Plaque assays

Cellebaseret styrke

Celletransfektion, ELISA, Flowcytometri, Surface Plasmon Resonance (SPR)

Karakterisering af proteinstruktur

Stabilitetsstudier

Vores erfaring

Yaohai Bio-pharma har erfaring med at arbejde med mange klasser af store molekyler, herunder men ikke begrænset til:

Peptider: Konjugerede peptider, PEGylerede peptider, fusionspeptider

Proteiner: Glykosylerede proteiner, ikke-glykosylerede proteiner, fusionsproteiner, konjugerede proteiner, monoklonale antistoffer (mAbs), polyklonale antistoffer, bispecifikke antistoffer, oligosaccharider, vacciner

Nukleinsyre: Plasmid DNA, mRNA

Få et gratis tilbud

Kontakt os