Kvalitetskontrols betydning for biologiske stoffer
Farmaceutisk kvalitet er hjørnestenen, der giver patienter og forbrugere tillid til sikkerheden og effektiviteten af deres medicin.
Kvalitetskontrollen (QC) og frigivelsen af alle råmaterialer, bulk-opløsninger, i-procesmaterialer, lægemiddelstoffer (DS) og lægemiddelprodukter (DP) spiller en afgørende rolle i forsknings- og fremstillingsprogrammet, hvilket sikrer batch-to-batch konsistens.
Kvalitetskontroltjenester fra Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, en kontraktudviklings- og fremstillingsservicer (CDMO), udfører højkvalitets og omkostningseffektive bioanalytiske tjenester, der understøtter vores kunder i QC og Batch Release for GMP-biologiske stoffer fra præklinisk til kommerciel fase.
Vi designer QC-test for udseende, identifikation, aktivitet, renhed og urenheder i overensstemmelse med International Council for Harmonization (ICH) kvalitetsretningslinjer, relevante farmakopéer (EU og USA monografier), regulatoriske retningslinjer (ICH, FDA og EMEA) og Good Manufacturing Praksis (GMP)/Good Laboratory Practice (GLP) praksis.
Vi er eksperter i kvalitetskontrol af proteiner og kvalitetskontrol af plasmid-DNA.
Testteknikker
Biokemisk test
Ultraviolet (UV)
Gelelektroforese – agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Kolorimetriske (UV/synlige, VIS), fluorescens- og kemiluminescensaktivitetsassays
Nuklease (nicking og fluorescens-baseret) og protease (elektroforese og fluorescens-baseret) analyse
Værtscelleprotein (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) og DNA (Picogreen og qPCR)
|
Fysisk-kemiske test
Osmolalitet, pH og ledningsevne
Højtydende væskekromatografi (HPLC),
Størrelseseksklusionskromatografi (SEC),
Ionbytterkromatografi (IEX)/opladningsvariant,
Hydrofob interaktionskromatografi (HIC),
Omvendt fasekromatografi (RP) og Ultra High-Performance Liquid Chromatography (UHPLC)
Mikrofluidisk - mikrochip, isoelektrisk fokusering (IEF)
|
Mikrobiel
Endotoxin-Limulus Amebocyte Lysate (LAL) (Kinetic-QCL), United States Pharmacopeia (USP)/European Pharmacopeia (EP)
Biobyrde og sterilitet (USP/EP)
Plaque assays
|
Cellebaseret styrke
Celletransfektion, ELISA, Flowcytometri, Surface Plasmon Resonance (SPR)
|
Karakterisering af proteinstruktur
|
Stabilitetsstudier
|
Vores erfaring
Yaohai Bio-pharma har erfaring med at arbejde med mange klasser af store molekyler, herunder men ikke begrænset til:
Peptider: Konjugerede peptider, PEGylerede peptider, fusionspeptider
Proteiner: Glykosylerede proteiner, ikke-glykosylerede proteiner, fusionsproteiner, konjugerede proteiner, monoklonale antistoffer (mAbs), polyklonale antistoffer, bispecifikke antistoffer, oligosaccharider, vacciner
Nukleinsyre: Plasmid DNA, mRNA