Betydningen af Cell Banking
Mikrobiel cellebank spiller en nøglerolle i produktionen af biologiske stoffer, såsom vacciner, terapeutiske proteiner, peptider, enzymer, antistoffragmenter og plasmid-DNA (pDNA). Det sikrer en ensartet og pålidelig forsyning af velkarakteriserede mikrobielle stammer gennem hele produktets livscyklus.
Baseret på de regulatoriske retningslinjer genereres Master Cell Bank (MCB) og Working Cell Bank (WCB) under GMP-betingelser. De mikrobielle cellebanker bør karakteriseres fuldt ud efter retningslinjerne fra Det Internationale Råd for Harmonisering af tekniske krav til lægemidler til human brug (ICH Q5 del A, B og D).
Nøgleord: forberedelse af mikrobiel bank, forberedelse af cellebank, produktion af cellebank, primær cellebank, mastercellebank, arbejdscellebank, etablering af stammebank, mikrobiel stammecellebank, mikrobiel stammebiblioteker, mikroorganismebank, bakteriebank, svampebank, gærbank , stammeopbevaring
Anvendelse: produktion af humanmedicin, fremstilling af dyremedicin, fremstilling af vacciner, syntetisk biologi, produktion af rekombinante biologiske stoffer med store molekyler, fremstilling af rekombinante biologiske stoffer, produktion af biologiske reagenser
Microbial Cell Banking Services af Yaohai Bio-Pharma
Vi har erfaring med udvikling af mikrobiel cellebank, som f.
Bakterie: Escherichia coli (E. coli)
Gær: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Vores mikrobielle cellebanktjenester omfatter:
- Primær cellebank (PCB);
- Mastercellebank (MCB), GMP-kompatibel facilitet;
- Arbejdscellebank (WCB), GMP-kompatibel facilitet;
- Cellebankopbevaring (fryser, flydende nitrogen eller frysetørring);
-
Karakterisering af cellebank: frigivelsestest og stabilitetsundersøgelser.
Service detaljer
| Tjenester |
Service detaljer |
Minimum tidslinje/dag |
Leverancer |
| Primær cellebank, PCB |
Registrering af vækstkurve |
5 |
50-200 hætteglas, Records |
| Strain subkultur og dispensering |
| PCB karakterisering |
TBD |
COA |
| Master cell banking, MCB |
Strain subkultur og dispensering |
4 |
100-300 hætteglas, Records |
| MCB karakterisering |
TBD |
COA |
| Working cell banking, WCB |
Strain subkultur og dispensering |
4 |
100-300 hætteglas, Records |
| WCB Karakterisering |
TBD |
COA |
| Opbevaring af mikrobielle cellebanker |
Ultralave frysere (-70°C) |
NA |
Temperaturrekorder |
| Flydende nitrogen (-150°C) |
| Frysetørring |
Funktioner i vores tjenester
Vi tilbyder one-stop mikrobielle cellebankløsninger, herunder PCB-, MCB- og WCB-fremstilling, fuld karakterisering (QC) og release (QA).
MCB og WCB genereres i vores uafhængige GMP-værksted, Animal Origin Free, for effektivt at undgå kontaminering.
Vi tilbyder langtidsopbevaringsmuligheder med flere belastningskonserveringsmetoder, såsom ultralave frysere, flydende nitrogen og frysetørring (lyofilisering). Stammebanker opbevares to forskellige steder.
Vores Erfaringer
Yaohai Bio-Pharma har mere end 14 års erfaring med mikrobiel cellebanking og karakterisering. Vi har leveret mere end 100 velkarakteriserede cellebanker til vores globale kunder, hvoraf 7 er godkendt til kliniske forsøg.
Succesfuld cellebank er afgørende i den biologiske livscyklus. Vores cellebanktjenester kan bruges som en selvstændig tjeneste eller som en integreret del af procesudviklings- og/eller GMP-produktionsprojekter.
DA
EN
AR
HR
CS
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
INGEN
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
