Betydningen af cell banking
Cellebank for mikroorganismer spiller en central rolle i produktionen af biologiske produkter, såsom vacciner, terapeutiske proteiner, peptider, enzymmer, antistoffragmenter og plasmid-DNA (pDNA). Den sikrer en konsekvent og pålidelig forsyning af godt karakteriserede mikroorganisme-stammer gennem hele produktets levetid.
Basert på reguleringens retningslinjer, genereres Master Cell Bank (MCB) og Working Cell Bank (WCB) under GMP-forhold. Mikrobielle cell banks skal være fuldt karakteriseret efter International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) retningslinjer (ICH Q5 Del A, B og D).
Nøgleord: mikrobiel bankforberedelse, cellebankforberedelse, cellebankproduktion, primær cellebank, hovedcellebank, arbejdscellebank, stammebankoprettelse, mikrobiel stammeceiling, mikrobiel stammebiblioteker, mikroorganisme-bank, bakteriebank, svampbank, gærbank, stammeopbevaring
Anvendelse: produktion af menneskelig medicin, produktion af dyrelegemidler, vaccinproduktion, syntetisk biologi, produktion af rekombinante store molekylære biologiske produkter, fremstilling af rekombinante biologiske produkter, produktion af biologiske reagenser
Mikrobiel Cellebanktjenester fra Yaohai Bio-Pharma
Vi har erfaring inden for udvikling af mikrobielle cellebanker, såsom,
Bakterier: Escherichia coli (E. coli)
Gær: Pichia pastoris (P. pastoris), Saccharomyces cerevisiae (S. cerevisiae), Hansenula polymorpha (H. polymorpha)
Vores mikrobielle cellebanktjenester omfatter:
- Primær cellebank (PCB);
- Hovedcellebank (MCB), GMP-kompatibel facilitet;
- Arbejdscellebank (WCB), GMP-kompatibel facilitet;
- Cellebanklagring (fryser, væskenitrogen eller fryse-tørning);
-
Cellebank karakterisering : frigivningstest og stabilitetsstudier.
Servicedetaljer
| Tjenester |
Servicedetaljer |
Minimumsfrist/dag |
Leverancer |
| Primær cellebankering, PCB |
Vækstkurveopdagelse |
5 |
50-200 flasker, Optegnelser |
| Strain underkultivering og uddeling |
| PCB-karakteristik |
TBD |
Coa |
| Hovedcellebankering, MCB |
Strain underkultivering og uddeling |
4 |
100-300 flasker, Optegnelser |
| MCB karakterisering |
TBD |
Coa |
| Arbejds cellebank, WCB |
Strain underkultivering og uddeling |
4 |
100-300 flasker, Optegnelser |
| WCB karakterisering |
TBD |
Coa |
| Lagering af mikrobielle cellebanker |
Ultra-lav temperatur fryser (-70°C) |
NA |
Temperatur registreringer |
| Væsket nitrogen (-150°C) |
| Frysefornydning |
Egenskaber ved vores tjenester
Vi tilbyder alt-i-én løsninger for mikrobielle cellebanker, herunder produktion af PCB, MCB og WCB, fuld karakterisering (QC) og frigivelse (QA).
MCB og WCB genereres i vores uafhængige GMP-værksted, fri for dyrsoprindelse, for at effektivt undgå kontaminering.
Vi tilbyder langsigtede lagringsmuligheder med flere metoder til bevaring af stammer, såsom ultra-lav temperatur fryser, væske nitrogen og freeze-drying (lyofilisering). Stammebanker gemmes på to forskellige lokationer.
Vore erfaringer
Yaohai Bio-Pharma har mere end 14 års erfaring inden for mikrobiel cellebankering og karakterisering. Vi har levert mere end 100 godt karakteriserede cellebanker til vores globale kunder, af hvilke 7 er blevet godkendt til kliniske prøver.
Lykkedes cellebankering er afgørende i det biologiske livscyklus. Vores cellebankeringstjenester kan bruges som en selvstændig tjeneste eller som en integreret del af procesudvikling og/eller GMP-produktionsprojekter.
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
