L'hépatite E, une inflammation du foie, est causée par l'infection au virus de l'hépatite E (HEV), qui se transmet principalement par l'eau contaminée, via la voie fécale-orale. On estime qu'il y a 20 millions d'infections à HEV chaque année dans le monde, entraînant environ 3,3 millions de cas symptomatiques d'hépatite E, la maladie la plus répandue en Asie de l'Est et du Sud. La Chine a développé et approuvé un vaccin recombinant (Hecolin, HEV 239) pour protéger les personnes contre l'infection par le virus de l'hépatite E. Cependant, ces vaccins ne sont pas disponibles dans d'autres pays.
Le HEV est un virus non enveloppé avec une taille de 27 à 34 nm et possède un capsid icosaédrique. On reconnaît 4 grands génotypes (HEV1, HEV2, HEV3 et HEV4) basés sur des analyses phylogénétiques de plusieurs souches de HEV. Le génome de ce virus est un ARN simple brin (ssRNA); le génome du HEV contient trois cadres ouverts de lecture (ORFs).
ORF1 code pour une protéine non structurale avec des domaines fonctionnels.
ORF2 code pour la protéine capsid responsable de l'assemblage du virion. La protéine capsid de HEV contient trois domaines structuraux linéaires : le domaine coque (S), le domaine intermédiaire (M) et le domaine saillant (P) possédant les épitopes neutralisants.
ORF3 code pour une protéine multifonctionnelle qui pourrait être impliquée dans la morphogenèse virale et sa libération.
Application de l'Antigène HEV
Protéine Capsid de HEV (ORF2) dans le Vaccin contre le HEV
Ces dernières années, de grands efforts ont été déployés pour développer des vaccins contre l'hépatite E qui utilisent la protéine capsid (protéine ORF2) comme sous-unité ou VLP.
Le vaccin recombinant contre l'hépatite E (Hecolin), également connu sous le nom de HEV 239, contient une protéine de 26 kDa codée par ORF2 du génotype 1 (HEV1) et exprimée chez Escherichia coli (E. coli) le HEV 239 purifié se lie aux homodimères pour former des particules virales similaires (VLPs) ayant un diamètre de 23 nanomètres. Produit par Xiamen Innovax Biotech, Xiamen Chine, le vaccin contient un antigène purifié et de l'hydroxyde d'aluminium, et a été suspendu dans un chlorure de sodium tamponné. En 2012, la NMPA chinoise (anciennement CFDA) a approuvé le vaccin.
Protéine capsidique du HEV (ORF2) dans les tests anti-HEV
Un diagnostic explicite de l'infection à hépatite E est généralement posé sur la base d'un test pratiqué dans le sang des personnes pour des anticorps spécifiques IgM contre le virus de l'hépatite E. Pour la première fois, trois tests pour le HEV, incluant des tests anti-HEV IgM, sont répertoriés sur la liste des Examens Diagnostiques Essentiels (EDL) de l'Organisation Mondiale de la Santé afin de faciliter le diagnostic et le suivi des infections au virus de l'hépatite E en 2023. En novembre 2023, Roche a annoncé le déploiement des tests immunologiques Elecsys Anti-HEV IgM et Elecsys Anti-HEV IgG pour détecter l'infection par le virus de l'hépatite E dans les pays ayant une approbation CE.
Test de détection des anticorps Anti-HEV IgM
Les anticorps Anti-HEV IgM apparaissent au début de l'infection et indiquent une infection actuelle ou récente. L'Elecsys Anti-HEV IgM est un test immunologique destiné à la détection qualitative in vitro des IgM anti-HEV dans le sérum et le plasma humains. Ce test Anti-HEV IgM utilise des protéines recombinantes avec des domaines structuraux d'HEV ORF2 (génotypes 1 et 3) comme antigènes dans un format de test µ-liant pour la détection qualitative des IgM anti-HEV.
Test de détection des anticorps Anti-HEV IgG
L'Elecsys Anti-HEV IgG est utilisé pour aider au diagnostic d'une infection par l'HEV, récente ou passée, grâce à un test immunologique destiné à la détermination quantitative in vitro des IgG anti-HEV dans le sérum et le plasma humains. Pour évaluer quantitativement les IgG anti-HEV, le test Anti-HEV IgG utilise des protéines recombinantes basées sur des domaines structuraux d'HEV ORF2 (génotypes 1 et 3). Le format du test est un sandwich double-antigène.
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