L'importance du contrôle qualité pour les produits biologiques
La qualité pharmaceutique est la pierre angulaire qui donne confiance aux patients et aux consommateurs dans la sécurité et l’efficacité de leurs médicaments.
Le contrôle qualité (CQ) et la libération de toutes les matières premières, solutions en vrac, matériaux en cours de fabrication, substances médicamenteuses (DS) et produits médicamenteux (DP) jouent un rôle essentiel dans le programme de recherche et de fabrication, garantissant un traitement d'un lot à l'autre. cohérence.
Services de contrôle qualité de Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma, un prestataire de services de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), fournit des services bioanalytiques de haute qualité et rentables pour soutenir nos clients en matière de contrôle qualité et de libération de lots pour les produits biologiques BPF, du stade préclinique au stade commercial.
Nous concevons des tests de contrôle qualité pour l'apparence, l'identification, l'activité, la pureté et les impuretés, conformément aux directives de qualité du Conseil international pour l'harmonisation (ICH), à la pharmacopée pertinente (monographies européennes et américaines), aux directives réglementaires (ICH, FDA et EMEA) et à la bonne fabrication. Pratiques (BPF)/bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
Nous sommes experts en contrôle qualité des protéines et en contrôle qualité de l’ADN plasmidique.
Techniques d'essais
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Tests biochimiques
Rayons ultraviolets (UV)
Électrophorèse sur gel – Agarose, SDS-PAGE, Western blot (WB)
Dosages d'activité colorimétrique (UV/ Visible, VIS), Fluorescence & Chimiluminescence
Analyse de nucléase (basée sur l'entaille et la fluorescence) et de la protéase (basée sur l'électrophorèse et la fluorescence)
Protéine de la cellule hôte (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA) et ADN (Picogreen et qPCR)
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Tests physicochimiques
Osmolalité, pH et conductivité
Chromatographie liquide haute performance (HPLC),
Chromatographie d'exclusion de taille (SEC),
Chromatographie par échange d'ions (IEX)/variante de charge,
Chromatographie d'interaction hydrophobe (HIC),
Chromatographie en phase inverse (RP) et chromatographie liquide ultra haute performance (UHPLC)
Microfluidique - Micropuce, focalisation isoélectrique (IEF)
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Microbienne
Lysate d'amibocyte d'endotoxine-Limulus (LAL) (Kinetic-QCL), Pharmacopée américaine (USP)/Pharmacopée européenne (EP)
Biocharge et stérilité (USP/EP)
Dosages de plaques
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Puissance cellulaire
Transfection cellulaire, ELISA, Cytométrie en flux, Résonance Plasmon de Surface (SPR)
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Caractérisation de la structure des protéines
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Études de stabilité
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Notre Expérience
Yaohai Bio-pharma a de l'expérience avec de nombreuses classes de grosses molécules, notamment :
Peptides: Peptides conjugués, peptides pégylés, peptides de fusion
Protéines Protéines glycosylées, protéines non glycosylées, protéines de fusion, protéines conjuguées, anticorps monoclonaux (mAb), anticorps polyclonaux, anticorps bispécifiques, oligosaccharides, vaccins
Acide nucléique: ADN plasmidique, ARNm
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