Selon les lignes directrices de l'OMS, de la USP et de la NMPA pour les vaccins à ARNm, il est recommandé de contrôler la qualité (QC) des modèles d'ADN, de la matière première à ARNm (DS) et du produit final à nanoparticules lipidiques-ARNm (LNP-ARNm).
Yaohai Bio-Pharma peut fournir un contrôle en cours de processus et des solutions de libération par lot pour les plasmides circulaires et linéarisés, l'ARNm DS et le LNP-ARNm fini afin de répondre aux besoins réglementaires.
Nous concevons des tests de contrôle qualité pour l'apparence, l'identification, l'activité, la pureté et les impuretés, conformément aux lignes directrices de qualité ICH, aux pharmacopées pertinentes (monographies européennes et américaines), aux lignes directrices réglementaires (ICH, FDA et EMA) et aux pratiques GMP/GLP.
Abréviation :
ICH : Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux médicaments destinés à l'être humain
FDA : Administration américaine des aliments et des médicaments
EMA : Agence européenne des médicaments
GMP : Bonnes pratiques de fabrication
GLP : Bonnes pratiques de laboratoire
Détails du service
Contrôle qualité du plasmide modèle
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Catégorie
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Caractéristiques de qualité
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Techniques analytiques
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Niveau recherche
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Fourniture clinique
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Propriété physicochimique
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Apparence, Matière étrangère visible
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Visuel
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√
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√
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pH
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Potentiel
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√
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Propriété biochimique
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Concentration d'ADN
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UV/A260
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√
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√
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Identité
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Séquençage de gènes cibles
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Séquençage
(Tierce partie)
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--
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√
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Digestion par enzymes de restriction
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Électrophorèse sur gel d'agarose (AGE)
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√
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√
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Impuretés liées au produit
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Pureté du plasmide superhélicoïdal ou pureté du plasmide linéaire
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Âge
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√
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√
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Chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
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√
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Électrophorèse capillaire (CE)
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--
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√
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Impuretés liées au procédé
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Endotoxine résiduelle
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Méthode par gel
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--
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√
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Méthode chromogène
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√
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--
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Protéine de la cellule hôte, HCP
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Analyse par enzyme immuno-sorbent (ELISA)
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√
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ADN de la cellule hôte - HCD
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Réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) )
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--
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√
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ARN de la cellule hôte
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Transcription inverse - Réaction en chaîne par polymérase quantitative (RT-qPCR )
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--
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√
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Résidu d'antibiotique
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Elisa
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--
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√
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Bi FARDEAU
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Bi FARDEAU
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Comptage sur plaque, Filtration membranaire
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--
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√
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Stérilité
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Inoculation directe, Filtration membranaire
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--
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√
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"√" :R recommandé ,"--": Optionnel
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Contrôle de la qualité de l'ARNm
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Catégorie
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Caractéristiques de qualité
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Techniques analytiques
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Niveau recherche
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Fourniture clinique
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Propriété biochimique
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concentration d'mRNA
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UV/A260
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√
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√
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pureté d'mRNA
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Une 260/A280
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√
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√
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Identité
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séquençage d'mRNA
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Séquençage
(Tierce partie)
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--
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√
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S intégrité de la structure
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m Intégrité de l'ARN
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C E. Je suis désolé.
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--
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√
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Électrophorèse sur gel capillaire avec détecteur à fluorescence induite par laser (C GE-LIF )
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--
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√
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Une Généralement générés
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√
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√
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m Efficacité du chapeautage de l'ARN
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Chromatographie liquide - Spectrométrie de masse (LC-MS )Après digestion
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--
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√
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m Distribution RNA polyA
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LC-MS Après digestion
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√
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Impuretés liées au produit
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Aggloméré s
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Chromatographie par exclusion de taille Chromatographie liquide à haute performance (SEC-HPLC )
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√
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fragments d'ARNm
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Chromatographie liquide à haute performance en phase inverse (RP-HPLC )
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--
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√
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d sRNA
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E. Je suis désolé. Lisa
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--
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√
|
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Impuretés liées au procédé
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Endotoxine résiduelle
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Méthode par gel
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√
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√
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Protéine de la cellule hôte, HCP
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Elisa
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--
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√
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ADN de la cellule hôte - HCD
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qPCR
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--
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√
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"√" :R recommandé ,"--": Optionnel
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Contrôle Qualité des LNP
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Catégorie
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Caractéristiques de qualité
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Techniques analytiques
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Niveau recherche
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Fourniture clinique
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Propriété biochimique
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Efficacité d'encapsulation
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Ribogreen
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√
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√
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Je identifier
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L contenu en Lipide
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Chromatographie Liquide à Haute Performance avec Détecteur d'Aérosol Chargé (H PLC-CAD)
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√
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Propriété physicochimique
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Apparence, Matière étrangère visible
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Visuel
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√
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√
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Particules Insolubles
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Obscurcissement Lumineux
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√
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√
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NA non diamètre des particules
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Diffusion Dynamique de la Lumière (DLS )
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√
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√
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PDI, Indice de Polydispersité
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DLS
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√
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√
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Potentiel Zêta
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DLS
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√
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√
|
|
pH
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Potentiel
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√
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√
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Osmolalité
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Titrage du Point de Congélation
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√
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√
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Volume Délivrable
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Volumétrique, Gravimétrique
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--
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√
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S sécurité
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Endotoxine résiduelle
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Méthode par gel
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√
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√
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Toxicité Anormale
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Cochons d'Inde
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--
|
√
|
|
"√" :R recommandé ,"--": Optionnel
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Chronologie des solutions CDMO d'ARNm
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
FR
DE
EL
IT
JA
KO
NO
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
