Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont un aspect de l'assurance qualité composé de processus, de procédures et de documentation. GMP garantit que les médicaments sont systématiquement produits et contrôlés selon les normes de qualité appropriées à leur utilisation prévue pour les humains ou les animaux.
Un approvisionnement stable et fiable en produits biologiques de qualité BPF est d'une importance vitale pour toutes les phases du cycle de vie d'un produit, y compris les étapes précliniques, phase 1, phase 2, phase 3 et commerciale.
Capacité de fabrication BPF
Alliage |
(produits) livrables |
Quantité |
Applications |
non-BPF |
ARNm DS |
0.1 ~ 10 mg (ARNm) |
Recherche préclinique, transfection, Développement de méthodes d'analyse, Développement de formulations |
ARNm-LNP DP |
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BPF, stérilité |
ARNm DS |
10 mg ~ 70 g (ARNm) |
IND/CTAor Dépôt BLA/MAA, Essais cliniques et approvisionnement commercial. |
ARNm-LNP DP |
5000 flacons ou seringues/cartouches préremplies |
Ptraiter |
Détails des services |
Fonctionnement de l'unité |
Transfert de technologie |
Transfert de documents |
Processus, formulation, méthodes analytiques et norme de qualité |
Évaluation technique et de conformité
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Évaluation de la mesure homme-machine-matériau-méthode-environnement ; Évaluation du processus, de la formulation, des méthodes analytiques et des normes de qualité. |
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Mise en œuvre du transfert de technologie |
Processus de fabrication et transfert analytique |
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Validation du processus |
1~3 ingénierielotspour évaluer et confirmer que le processus est robuste. |
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Fabrication de plasmides |
E. colifermentation |
Préparation du système de fermentation |
grainecculture, fermentation fed-batch |
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Purification des plasmides |
E. colirécolte de cellules et lyse alcaline |
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Purification des plasmides, élimination des impuretés |
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Linéarisation plasmidique |
Sdigestion enzymatique unique |
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Purification du plasmide modèle linéarisé |
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Fabrication de DS d'ARNm |
mSynthèse d'ARN |
In vitrotranscription (IVT) réaction |
mPurification de l'ARN |
DSuppression du modèle NA |
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Purification de l'ARNm, élimination des impuretés |
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mÉchange de tampon ARN |
Filtration tangentielle |
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Fabrication LNP DS |
LEncapsulation NP |
Préparation de phase éthanolique contenant des lipides |
Technologie microfluidique |
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Concentration et échange de tampon |
Filtration tangentielle |