CDMO microbien
Yaohai Bio-Pharma est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) microbienne personnalisée dotée d'installations avancées (recherche et qualité GMP). Nous sommes le partenaire CDMO de choix pour vos pipelines de produits biologiques tout au long du processus de production de produits biologiques, y compris les étapes précliniques, de phase 1, de phase 2, de phase 3 et commerciales.
Nos scientifiques peuvent développer, fabriquer et commercialiser des vaccins recombinants, des protéines/peptides thérapeutiques, de l'ADN plasmidique et de l'ARNm conformément aux normes BPF.
Si vous avez besoin de développement de procédés biologiques ou de services de fabrication GMP, Yaohai Bio-Pharma peut vous aider grâce à sa vaste expérience et à ses conseils professionnels en matière de réglementation. Nous avons élaboré une voie de développement rationnelle pour minimiser le calendrier du CDMO et atténuer les risques potentiels.
R & D
Yaohai Bio-Pharma a introduit avec succès une usine moderne dotée des équipements et des installations de R&D les plus sophistiqués de l'industrie. Notre équipe R&D est très expérimentée dans l’ingénierie des souches, la banque de cellules microbiennes, la fermentation, la purification, le développement de méthodes de formulation et d’analyse, le transfert de technologie et l’assurance qualité.
Capacité de fabrication
Yaohai Bio-Pharma a mis en place cinq lignes de production de fermentation, de récupération et de purification microbiennes conformes aux exigences cGMP, ainsi que deux lignes automatisées de remplissage-finition pour flacons et seringues préremplies. Les balances de fermentation disponibles vont de 10 L à 100 L, 500 L, 1000 2000 L et 1 25 L. Les spécifications de remplissage des flacons sont de 1 ml à 3 ml et celles des seringues préremplies sont de XNUMX à XNUMX ml.
Contrôle de qualité
Tous les produits livrables sont publiés selon des normes de qualité strictes, y compris les banques de cellules microbiennes, les substances médicamenteuses et les produits médicamenteux à base d'ADN plasmidique, d'ARNm, de protéines recombinantes ou de peptides.
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