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Banque de cellules E. coli

Banque de cellules E. coli

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ARNt IV

Banque de cellules E. coli

L'importance des banques de cellules

La banque de cellules microbienne joue un rôle clé dans la production d'ADN plasmidique (pDNA), qui est une matière première importante pour la production d'ARNm. C les banques de cellules assurent une fourniture cohérente et fiable de souches bien caractérisées Escherichia coli (E. coli) tout au long du cycle de vie du produit.

Conformément aux lignes directrices réglementaires, la Banque Maîtresse de Cellules (MCB) et la Banque de Travail de Cellules (WCB) sont générées dans des conditions GMP. Les banques de cellules microbiennes doivent être entièrement caractérisées conformément aux lignes directrices de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (ICH Q5 Parties A, B et D).

Mots-clés : préparation de banque microbienne, préparation de banque de cellules, production de banque de cellules, banque de cellules primaires, banque maîtresse de cellules, banque de travail de cellules, établissement de banque de souches, banque de souches microbiennes, bibliothèques de souches microbiennes, banque de micro-organismes, banque de bactéries, E. coli banque, conservation de souches

Application : production d'ADN plasmidique et d'ARNm, production de médicaments pour l'homme, fabrication de médicaments pour les animaux, fabrication de vaccins

Services de banque de cellules E. coli de Yaohai Bio-Pharma

Nous avons une grande expérience dans le développement de banques de cellules microbiennes, y compris les bactéries E. coli pour la fabrication d'ADN plasmidique. Nos solutions globales de banque de cellules microbiennes incluent :

  • Banque de cellules primaire (PCB) ;
  • Banque de cellules maîtresse (MCB), installation conforme à la GMP ;
  • Banque de cellules de travail (WCB), installation conforme à la GMP ;
  • Stockage de la banque de cellules (congélateur, azote liquide ou lyophilisation) ;
  • Caractérisation de la banque de cellules : tests de libération et études de stabilité.
Détails du service
Services Détails du service Calendrier minimum/jour Livraisons
Banque de cellules primaire, PCB Détection de la courbe de croissance 5 50-200 flacons, Dossiers
Sous-culture et distribution de souches
Caractérisation du PCB À déterminer COA
Banque de cellules maîtresse, MCB Sous-culture et distribution de souches 4 100-300 flacons, Dossiers
Caractérisation des MCB À déterminer COA
Création de banques cellulaires de travail, WCB Sous-culture et distribution de souches 4 100-300 flacons, Dossiers
Caractérisation du WCB À déterminer COA
Stockage des banques cellulaires microbiennes Congélateurs à ultra-basse température (-70°C) NA Enregistrements de température
Azote liquide (-150°C)
Lyophilisation
Caractéristiques de nos services

Nous proposons des solutions globales pour les banques cellulaires microbiennes, y compris la fabrication de PCB, MCB et WCB, une caractérisation complète (QC) et la mise sur le marché (QA).

Les MCB et WCB sont produits dans notre atelier GMP indépendant, sans origine animale, pour éviter efficacement toute contamination.

Nous proposons des options de stockage à long terme, avec plusieurs méthodes de conservation des souches, telles que les congélateurs ultra-froids, l'azote liquide et la lyophilisation. Les banques de souches sont stockées dans deux emplacements différents.

Nos expériences

Yaohai Bio-Pharma compte plus de 14 ans d'expérience dans la création et la caractérisation de banques cellulaires microbiennes. Nous avons fourni plus de 100 banques cellulaires bien caractérisées à nos clients mondiaux, dont 7 ont été approuvées pour des essais cliniques.

Le succès de la création de banques cellulaires est crucial dans le cycle de vie biologique. Nos services de banques cellulaires peuvent être utilisés en tant que service autonome, ou comme partie intégrante des projets de développement de procédés et/ou de fabrication GMP.

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