Services de développement de méthodes analytiques de Yaohai Bio-Pharma
Yaohai Bio-Pharma propose des services de développement analytique d'ARNm personnalisés, y compris l'identification des plasmides, des ARNm et des nanoparticules lipidiques-ARNm (LNP-ARNm), ainsi que des impuretés liées aux processus/produits.
Nous fournissons des solutions de développement et de validation de méthodes analytiques adaptées à chaque phase. Notre équipe possède une expertise significative en matière d'analyse pour toutes les étapes du cycle de vie du développement des produits biologiques, depuis les protocoles à un stade précoce jusqu'à l'optimisation des méthodes de contrôle qualité à un stade avancé. Les tests sont conçus en tenant compte de la pharmacopée pertinente (monographies européennes et américaines), des directives réglementaires (ICH, FDA et EMA) et des pratiques BPF/BPL.
Abréviation:
ICH : Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain
FDA : Administration des aliments et des médicaments
EMA : Agence européenne des médicaments
BPF : bonnes pratiques de fabrication
BPL : bonnes pratiques de laboratoire
Détails du service
- Développement et optimisation de méthodes pour les contrôles en cours de processus, les études de libération et de stabilité
- Qualification/validation des méthodes analytiques
- Contrôle qualité (CQ) et études de stabilité des lots de recherche
- Génération et caractérisation d’étalons de référence
- Transfert de technologie au Québec
Développement de méthodes et pré-validation :
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Attribut de qualité
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Méthodes analytiques
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CirculairePlasmide
(cIRCPlasmide)
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Pourcentage de plasmide superenroulé
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Électrophorèse capillaire-fluorescence induite par laser (CE-LIF)
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Chromatographie liquide haute performance par échange d'anions (AEX-HPLC)
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HProtéine de la plupart des cellules (HCP)
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Dosage immuno-enzymatique (ELISA)
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HADN de la plupart des cellules (HCD)
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Réaction quantitative en chaîne de la polymérase (qPCR)
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ARN résiduel
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qPCR
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Protéine résiduelle
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Dosage de l'acide bicinchoninique(BCALIFORNIE)
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Antibiotiques résiduels
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ELISA
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Plasmide linéarisé
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Pureté du plasmide linéarisé
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Électrophorèse Capillaire (EC)
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ARNm
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mIntégrité de l'ARN
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CE, électrophorèse capillaire sur gel avec détecteur à fluorescence induite par laser (CGE-LIF)
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Impuretés liées au produit - Agrégats
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Chromatographie d'exclusion stérique Chromatographie liquide haute performance (SEC-HPLC)
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Impuretés liées au produit - Fragment d'ARNm
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Chromatographie liquide haute performance en phase inverse (RP-HPLC)
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Impuretés liées au produit -dARNs
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ELISA
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mEfficacité du plafonnement de l'ARN
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Chromatographie Liquide-Spectrométrie de Masse (LC-MS) Après digestion
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Distribution PolyA
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LC-MS après digestion
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HProtéine de la plupart des cellules (HCP)
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ELISA
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HADN de la plupart des cellules (HCD)
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qPCR
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ADN résiduel
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qPCR
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LNP-ARNm
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LComposant ipid
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Chromatographie liquide haute performance avec détecteur d'aérosols chargés (HPLC-CAO)
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LContenu ipid
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HPLC-CAO
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Chronologie des solutions CDMO d’ARNm
FR
EN
AR
HR
CS
DA
NL
FI
DE
EL
IT
JA
KO
NON
PL
PT
RO
RU
ES
SV
IW
ID
LV
LT
SR
SK
SL
UK
VI
ET
HU
TH
TR
FA
AF
MS
BE
MK
UR
BN
